国家食品药品监督管理局


关于加强壳聚糖类手术防粘连产品生产企业监督管理工作的通知

国食药监械[2008]679号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　针对近期国家药品不良反应监测中心关于壳聚糖类手术防粘连产品可疑不良事件的报告，国家局组织开展了调查处理工作，采取了紧急控制措施，责令部分企业暂停销售并召回产品，同时开展了对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业质量体系的监督检查。为进一步加强对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业的监督管理，现将有关事项通知如下：

　　一、根据可疑不良事件调查和质量体系检查的情况，责令山东赛克赛斯药业科技有限公司和烟台万利医用品有限公司停产整改，在继续落实国家局对处理壳聚糖类手术防粘连产品可疑不良事件有关要求的基础上，开展本企业产品再评价研究，补充完善相关安全性有效性资料（再评价资料基本要求见附件），经国家药品不良反应监测中心评价并通过国家局组织的质量体系复查后，方可恢复生产。

　　二、根据对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业质量体系检查的情况，责令北京百利康生化有限公司、上海其胜生物制剂有限公司、杭州协合医疗用品有限公司和石家庄亿生堂医用品有限公司4家企业停产整改。企业完成整改后应将整改情况同时报告所在地省（市）局和国家局。国家局将组织复查，合格后方可恢复生产。

　　三、壳聚糖类手术防粘连产品生产企业应切实履行产品安全第一责任人的责任，加强不良事件监测工作，对产品上市以来的可疑医疗器械不良事件情况进行收集和汇总，并参照附件的要求开展本企业产品上市后再评价的研究，在产品重新注册时提交相关研究资料。

　　四、有关省（市）局应采取有力措施，切实加强对辖区内壳聚糖类手术防粘连产品生产企业的日常监督管理工作，跟踪监督生产企业对以上要求的落实情况，并将相关情况及时报国家局医疗器械司。国家药品不良反应监测中心要加强壳聚糖类手术防粘连产品不良事件监测工作，对此类产品的不良事件情况进行一次全面的收集和分析，并将结果报国家局医疗器械司。


　　附件：壳聚糖类手术防粘连产品再评价资料基本要求


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年十一月二十一日


附件：
　　　　　　　　　　壳聚糖类手术防粘连产品再评价资料基本要求

　　一、原料方面：完善外购原料质量控制要求，建立与产品标准一体的过程控制体系，以保证原料质量的均一性；建立对外购原料风险控制的方法。

　　二、工艺过程控制方面：完善关键生产工艺过程的控制项目和指标，重点是工艺参数、中间过程的检验项目和指标要求。如热原的去除、有关副产物的分离、蛋白质的去除、过滤除菌的技术参数、灭菌方式和时间对产品质量的影响等。

　　三、最终产品方面：明确最终产品的组成，如活性成分（羧甲基取代位置、分子量及分析、等电点等）、辅料等，为质量控制提供支持；完善注册产品标准，明确关键控制项目，建立方法和确定限度。

　　四、产品有效性方面：产品防粘连作用及机理的研究报告,重点产品功能的确定性和稳定性的资料。研究本品有效成分或降解产物和血液的相互作用及对凝血系统影响的资料。

　　五、产品说明书方面：说明书要根据广泛的研究明确产品的禁忌症，可能的不良反应和应急处理措施。根据对产品的稳定性研究，对运输、贮存、有效期要有清楚明确的规定和警示。

抄送：济南医疗器械质量监督检验中心，本局办公室、政策法规司、药品市场监督司、中国药品生物制品检定所、药品认证管理中心、药品评价中心、医疗器械技术审评中心。



国务院


国务院关于徐州市城市总体规划的批复

国函〔2007〕118 号


江苏省人民政府：
你省《关于报批徐州市城市总体规划的请示》收悉。现批复如下：
一、原则同意修订后的《徐州市城市总体规划（2007年—2020年）》（以下简称《总体规划》）。
二、徐州市是陇海—兰新经济带东部的中心城市，国家历史文化名城。要以科学发展观为指导，坚持经济、社会、人口、环境和资源相协调的可持续发展战略，统筹做好徐州市城市规划、建设和管理的各项工作。要加快转变经济发展方式，推动产业结构优化升级，有重点地发展特色产业，按照合理布局、集约发展的原则，不断完善公共服务设施和城市功能，逐步把徐州市建设成为经济繁荣、社会和谐、设施完善、生态良好，具有地方特色的现代化城市。
三、科学引导城市空间布局。在《总体规划》确定的3126平方公里的城市规划区范围内，实行城乡统一规划管理。以调整、改造、挖潜为主，逐步完善中心城区功能，强化中心城区与周边城镇的经济联系。要按照城乡统筹发展的要求，根据市域内不同地区的条件，有重点地发展县城和基础条件好、发展潜力大的建制镇，逐步形成布局合理、功能明确、结构完善的市域城镇体系，促进农业产业化和农村经济快速发展。
四、合理确定城市人口和建设用地规模。到2020年，主城区城市人口控制在200万人以内，城市建设用地控制在180平方公里以内。具体规模要与你省省域城镇体系规划和土地利用总体规划相衔接。要根据《总体规划》确定的城市空间布局，积极引导人口的合理分布，防止人口规模盲目扩大。根据徐州市环境、资源的实际条件，坚持集中紧凑的发展模式，切实保护好耕地特别是基本农田。重视集约和节约利用建设用地，合理开发城市地下空间资源。
五、完善城市基础设施体系。要加快交通基础设施建设，建立公路、铁路、水运相协调的对外交通运输体系。建立以公共交通为主体，各种交通方式相结合的多层次、多类型的城市综合交通系统。统筹规划和建设城市给水、排水、污水和生活垃圾处理等基础设施。充分重视城市防灾工作，加强大型防灾骨干工程和信息系统的建设，建立健全包括消防、防洪、抗震和人防等在内的城市综合防灾体系。
六、建设资源节约型和环境友好型城市。城市发展要走节约资源、保护环境的集约化道路，坚持节流、开源、保护并重的原则，节约和集约利用资源，依靠科技进步，大力发展循环经济，切实做好节能减排工作。要严格控制高耗能行业的发展，强化工业、交通和建筑节能。要按照减排目标，明确责任主体，落实工作措施，严禁新增污染源，下大力气治理现有污染源，严格控制污染物排放总量，提高污水处理率，确保“南水北调”工程水质。坚持经济建设、城乡建设与环境建设同步规划，严格按照规划提出的各类环保标准限期达标。要提高水资源利用效率，建设节水型城市，加强水源地的保护，严格限量开采地下水，控制地面沉降。要保护好风景名胜区及自然保护区，实施自然生态环境保护工程，提高绿化覆盖率，实现生态良性循环。
七、切实改善城市人居环境。要坚持以人为本，创建宜居环境。统筹安排关系人民群众切身利益的教育、医疗、市政等公共服务设施的规划布局和建设。将廉租住房、经济适用住房和中低价位、中小户型普通商品住房的建设目标纳入近期建设规划，确保城市廉租住房和经济适用住房用地的分期供给规模、区位布局和相关资金投入。根据城市的实际需要与可能，稳步推进城市危旧房改造，提高城市居住和生活质量。
八、重视历史文化和风貌特色保护。要保护好市域范围内各级文物保护单位、地下文物埋藏区，划定保护范围和建设控制地带。采取有效措施，保护好古城格局及户部山、回龙窝、云龙山等历史文化街区，优秀近现代建筑，泉山、拉梨山等山体，逐步治理故黄河、京杭运河等水体，形成山、水、城、湖为一体的山水园林城市。
九、严格实施《总体规划》。城市建设要实现经济社会协调发展，物质文明和精神文明共同进步。城市管理要健全民主法制，坚持依法治市，构建和谐社会。《总体规划》是徐州市城市发展、建设和管理的基本依据，城市规划区内的一切建设活动都必须符合《总体规划》的要求。要结合国民经济和社会发展“十一五”规划，明确实施《总体规划》的重点和建设时序。城市规划行政主管部门要依法对城市规划区范围，包括各类开发区在内的一切建设用地与建设活动实行统一、严格的规划管理，切实保障规划的实施，市级城市规划管理权不得下放。驻徐州市各单位都要遵守有关法规及《总体规划》，支持徐州市人民政府的工作，共同努力，把徐州市规划好、建设好、管理好。
徐州市人民政府要根据本批复精神，认真组织实施《总体规划》，任何单位和个人不得随意改变。你省和建设部要对《总体规划》实施工作进行指导、监督和检查。

国 务 院
二○○七年十一月十四日