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玉溪市城镇居民基本医疗保险暂行办法

时间:2024-06-26 18:48:45 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9059
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玉溪市城镇居民基本医疗保险暂行办法

云南省玉溪市人民政府


玉溪市人民政府公告(第20号) 
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现公布《玉溪市城镇居民基本医疗保险暂行办法》,自2008年6月1日起施行。
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              二OO八年四月三十日
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玉溪市城镇居民基本医疗保险暂行办法
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第一章 总 则
第一条 为保障城镇居民基本医疗,建立完善多层次的医疗保险体系,根据《国务院关于开展城镇居民基本医疗保险试点的指导意见》(国发〔2007〕20号)、《云南省人民政府关于印发云南省城镇居民基本医疗保险试点实施办法的通知》(云政发〔2007〕130号)精神,结合玉溪市实际,制定本办法。
第二条 本办法所称城镇居民基本医疗保险,是指实行政府主导、部门协同、居民缴费和政府补贴、社会捐助相结合的筹资机制,按照低费率,保住院,保大病,缴费和待遇水平相一致的原则,对城镇居民提供住院和门诊大病医疗保障的制度。
第三条 本办法适用于本市八县一区范围内的城镇居民基本医疗保险的实施和管理工作。
第四条 城镇居民基本医疗保险实行全市统一领导,统一政策,统一管理,统一基金征缴,统一医疗费用支付的全市属地管理和统筹。只建住院统筹基金,不建个人账户。
第五条 城镇居民基本医疗保险制度的原则:
(一)坚持个人缴费、政府补助和社会扶持相结合的原则;
(二)坚持以收定支、收支基本平衡、略有结余的原则;
(三)坚持权利和义务相对等的原则;
(四)坚持低费率、广覆盖、防治结合、保障住院的原则。
第六条 市县区劳动和社会保障行政主管部门,负责本市城镇居民基本医疗保险配套政策制定、组织管理和监督指导。市县区财政、教育、卫生、公安、民政、残联、税务等部门配合做好全市城镇居民基本医疗保险工作。
第七条 市县区劳动和社会保障行政主管部门所属的医疗保险经办机构(以下简称经办机构),负责城镇居民基本医疗保险参保、基金筹集、待遇支付等具体业务的经办和服务工作。
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第二章 保障范围和对象
第八条 本办法所指参保对象为本市区域内,不属于城镇职工基本医疗保险制度覆盖范围的大、中专院校学生,非农户口的中、小学生、儿童和其他非从业城镇居民;从外地迁入本市,持有本市暂住证并长期居住在城镇的居民,均可以家庭或个人的方式自愿参加城镇居民基本医疗保险。
第九条 本市行政区域的学生、儿童包括下列人员:
(一)本市区域内非农户口的高中(含职业高中,下同)、初中、小学、特殊教育学校及幼儿园在册的学生及儿童;
(二)本市大、中专院校(含技工学校,下同)的在册学生;
(三)本市非农户口,不在校或者未入园的未成年人。
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第三章 基金的筹集
第十条 城镇居民基本医疗保险基金项目构成:
(一)参保人员个人缴纳的医疗保险费;
(二)政府财政补贴参保人的医疗保险费;
(三)用人单位可为其职工家属参保缴纳的医疗保险费;
(四)医疗保险基金的利息收入;
(五)医疗救助资金为参保人缴纳的医疗保险费;
(六)社会捐助资金;
(七)法律、法规规定的其他收入。
城镇居民基本医疗保险费不计征税费。
第十一条 建立城镇居民基本医疗保险风险储备基金。市级风险储备基金2008年试点启动时由市财政安排100万元,今后每年由市财政追加100万元,储备基金数额达到600万元时不再追加。
第十二条 风险储备金作为专项储备基金,主要用于弥补特殊情况下出现的基金支付风险。如需使用,由市医疗保险经办机构提出申请,经市劳动保障、财政部门审核,报市人民政府批准后执行。
第十三条 城镇居民基本医疗保险具体缴费标准:
(一)学生、儿童及其他未成年人基本医疗保险每人每年缴费100元;
(二)其他城镇居民基本医疗保险每人每年缴费220元。
第十四条 参保人员家庭(个人)缴费和财政补助标准:
(一)成年人中普通城镇居民:每年人均中央财政补助20元,省财政补助50元,市财政补助40元,县区财政补助40元,个人缴费70元;
(二)成年人中特殊群体(城市低保对象、丧失劳动能力的重度残疾人、低收入家庭60周岁以上的老年人):每年人均中央财政补助50元,省财政补助80元,市财政补助45元,县区财政补助45元,个人不缴费;
(三)中、小学、职业高中、中专、技校学生和少年儿童:每年人均中央财政补助20元,省财政补助30元,市财政补助20元,县区财政补助20元,个人缴费10元;
(四)中、小学、职业高中、中专、技工学校学生和其他未成年人中的低保对象或重度残疾人员:每年人均中央财政补助25元,省财政补助35元,市财政补助20元,县区财政补助20元,个人不缴费;
(五)原享受公费医疗的在校大学生:同级财政每年人均补助100元,个人不缴费;未享受公费医疗的在校大学生:个人缴费10元,学校补助30元,同级财政每年人均补助60元(特困生由同级财政全额补助);
(六)从外地迁入本市,持有本市暂住证的居民,其参保费用由个人全额承担。
鼓励除财政拨款以外的用人单位对其职工家属参保给予缴费补助,补助资金在税前列支。
第十五条 城镇居民基本医疗保险费缴费标准可随着经济发展和基本医疗保险基金运作状况进行适当调整,调整标准和方案由市劳动保障行政部门会同相关部门提出,报市人民政府批准后执行。
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第四章 基本医疗保险待遇和医疗费用结算
第十六条 城镇居民基本医疗保险统筹基金支付医疗费用设立最高支付限额、起付标准和个人自付比例。
(一)城镇居民基本医疗保险统筹基金最高支付限额:一个统筹年度内基本医疗保险基金支付医疗费最高限额为每人每年1.5万元。超过最高支付限额以上的医疗费用,医保统筹基金不予承担,由个人或大病补充医疗保险、社会救助等渠道解决。
(二)城镇居民基本医疗保险统筹基金起付标准,按定点医疗机构分为三类:
一级定点医疗机构起付标准为100元(指市县区医保确定的一级医疗机构、社区卫生服务机构及乡镇卫生院);
二级定点医疗机构起付标准为300元(指市县区医保确定的二级医疗机构);
三级定点医疗机构起付标准为500元(指市级医保确定的三级及其以上医疗机构)。
在一个统筹年度内,从第二次起及其以后住院的起付标准一级降50元,二、三级住院起付标准分别降低100元。
城镇居民基本医疗保险基金最高支付限额和起付标准需要调整时,由市劳动和社会保障行政主管部门根据基金收支运行情况提出意见,报市政府批准后执行。
(三)城镇居民基本医疗保险按不同医疗机构等级确定个人自付比例。
起付标准以上,最高支付限额以下符合城镇居民基本医疗保险规定的住院医疗费用,个人自付比例为:
医疗机构 市 内 转市外
 一级 二级 三级
个人自付比例 25% 35% 45% 50%
第十七条 参保人员患恶性肿瘤门诊(放疗、化疗)、慢性肾功能衰竭(门诊透析治疗)、器官移植后门诊(抗排异治疗)和需长期进行血液透析的特殊病种的患者,其医疗费用(门诊、住院)一个年度内统筹基金最高支付限额提高到每人2.0万元。门诊医疗费,在一个统筹年度内按一次住院费用结算,起付标准为500元,该起付标准不纳入住院起付标准累计。
第十八条 城镇居民医疗费用实行“复合式”的结算办法进行结算,并按月与定点医疗机构进行结算和按月支付(报销)医疗费用,具体办法另定。
第十九条 参保居民有下列情形之一的,其就医发生的医疗费用统筹基金不予支付:
(一)在国外或港、澳、台地区治疗的;
(二)自杀、自残的(精神病除外);
(三)因打架、斗殴、酗酒、吸毒及其他因犯罪或违反《治安管理处罚》所致伤病;
(四)交通事故、医疗事故等发生的;
(五)参保当月(含当月)前发生的;
(六)施行美容及整形、保健、安装假肢、义齿、义眼等医疗行为的;
(七)属于工伤保险(含职业病)或生育保险支付范围的;
(八)按有关规定不予支付的其他情形。
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第五章 医疗保险管理和基金监督
第二十条 参保申请人可持户口簿到所属乡镇、社区劳动保障服务所(站)、劳动保障事务代理机构办理参保登记和缴费手续。
第二十一条 参保人员缴纳的基本医疗保险费,由乡镇、社区劳动保障服务所(站)、劳动保障事务代理机构统一收集后,上缴当地劳动和社会保障部门医疗保险经办机构。
第二十二条 参保人员患病发生的基本医疗费用报销范围,按照云南省城镇居民基本医疗保险的用药目录、诊疗项目、医疗服务设施范围和支付标准等规定执行。
第二十三条 城镇居民基本医疗保险基金实行收支两条线管理。纳入财政专户,专款专用,单独建账,独立核算,不得挤占、挪用。城镇居民基本医疗保险费由劳动保障部门经办机构统一征收。
第二十四条 医疗保险经办机构应当建立健全内部管理制度,加强基金收支管理,并接受审计、财政、劳动和社会保障等行政主管部门的监督检查。
医疗保险经办机构所需经费由财政预算安排,不得从基金中提取。
第二十五条 设立由政府有关部门、社区及学校、医疗机构、参保人员代表和有关专家参加的医疗保险基金监督组织。医疗保险经办机构应当定时报告城镇居民基本医疗保险基金的收支情况。
第二十六条 建立对定点医疗机构的监督考核制度。市县区劳动和社会保障行政主管部门会同卫生、财政、监察、发改委、食品药品监督等行政主管部门,对定点医疗机构执行医疗保险政策规定和定点服务协议情况进行考核,根据考核结果给予奖励或者处罚。考核奖励办法由市财政、劳动和社会保障行政主管部门另行制定。
第二十七条 建立举报奖励制度。市县区劳动和社会保障行政主管部门应当设立并公开监督举报电话和举报箱。对违反城镇居民基本医疗保险规定的可以向市劳动和社会保障行政主管部门举报。举报受理机构应当为举报人保密。
对违反城镇居民基本医疗保险规定的行为进行举报,并经查实的,给予举报人一定的物质奖励,奖励办法由市财政、劳动和社会保障行政主管部门另行制定。
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第六章 法律责任
第二十八条 参保人员通过提供虚假材料等手段骗取财政补贴的,由市县区劳动和社会保障行政主管部门追回损失;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十九条 定点医疗机构违反城镇居民基本医疗保险规定的,由市县区劳动和社会保障行政主管部门视情节轻重给予通报批评、限期整改、暂停定点资格及依法进行处罚。情节严重的,取消定点资格,两年内不得申报。
第三十条 违反社保基金管理规定,骗取、套取、截留或者挪用城镇居民基本医疗保险基金的单位和个人,根据有关法律法规的规定,追究责任人员的相应责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
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第七章 附 则
第三十一条 城镇居民基本医疗保险费按年缴纳。本办法实施与当年内参保的,从缴费的次月起享受待遇。
第三十二条 参保人员具备参加城镇职工基本医疗保险条件的,应转入城镇职工基本医疗保险。
第三十三条 因重大疫情、灾情和传染性疾病发生的急诊、抢救费用,不列入城镇居民基本医疗保险费基金支付范围。
第三十四条 建立城镇居民大病补充医疗保险,具体办法由劳动保障行政部门另行制定。
第三十五条 财政、民政、发改委、卫生、药监、教育、公安、税务、残联、编办、新闻等有关部门和单位应当协同劳动保障行政部门做好城镇居民基本医疗保险的实施工作。
第三十六条 市县区人民政府应根据实际工作需要,解决经办机构必需的人员编制、业务工作经费和医疗保险信息系统建设维护经费。
第三十七条 城镇居民基本医疗保险统筹结算年度为当年1月1日至12月31日。
第三十八条 本办法由市劳动和社会保障局负责解释。
第三十九条 本办法自2008 年6月1日起施行。


河池市结合民用建筑修建防空地下室和征收防空地下室易地建设费的规定

广西壮族自治区河池市人民政府


河池市人民政府关于印发河池市结合民用建筑修建防空地下室和征收防空地下室易地建设费的规定的通知

河政发〔2011〕6号


各县(市、区)人民政府,市直各委、办、局:
  《河池市结合民用建筑修建防空地下室和征收防空地下室易地建设费的规定》已经市人民政府同意,现印发给你们,请认真遵照执行。


                              二O一一年二月十六日



河池市结合民用建筑修建防空地下室和征收防空地下室易地建设费的规定


第一章 总 则

  第一条 为了认真贯彻"长期准备、重点建设、平战结合"的人民防空建设方针,确保我市民用建筑防空地下室建设与经济发展相适应、与城市建设相协调,不断提高城市整体防护能力,有效地保护人民生命财产安全和为经济建设服务,根据《中华人民共和国人民防空法》、《国务院、中央军委关于进一步推进人民防空事业的若干意见》(国发〔2008〕4号)、国家国防动员委员会、发展改革委、建设部、财政部《人民防空工程建设管理规定》、《广西壮族自治区实施〈人民防空法〉办法》、广州军区和广西等南方五省区人民政府《贯彻〈国务院、中央军委关于进一步推进人民防空事业的若干意见〉的意见》(〔2008〕15号)、《自治区人民政府、广西军区关于在县市开展人民防空工作的通知》(桂政发〔2003〕68号)、自治区物价局、财政厅、人防办《关于印发〈广西壮族自治区防空地下室易地建设费收费管理规定〉的通知》(桂价费字〔2003〕462号)等有关规定精神,结合我市实际,制定本规定。
  第二条 凡在本市县级以上城市(县城)规划区内新建民用建筑建设单位或个人,必须遵守本规定。
  第三条 根据人民防空建设任务区分,本市人民防空建设分为三个类型:河池市本级列为国家人民防空重点城市;宜州市和天峨、南丹、大化、环江县列为自治区人民防空重点城市(县);其余县下称其他县。应按照国家规定的防护标准开展人民防空建设。
  第四条 县级(含县级)以上人民防空办公室是本级人民政府人民防空工作主管部门,其主要职责是会同住房和城乡建设主管部门制定城市人防工程建设规划;参与本级应建防空地下室的民用建筑计划立项和报建联审;负责结合修建防空地下室建筑项目防空地下室部分设计审查、质量监督、竣工验收,平时使用维护和战时功能转换管理;负责人防工程防护设备质量监督管理;会同财政部门做好防空地下室易地建设费的征收和预算管理工作等。市、县(区)发改、住房和城乡建设、财政、物价、房屋产权等有关部门,要根据各自职责积极配合和支持人民防空部门的工作。

第二章 建设责任与审批权限

  第五条 在本市县级以上城市(县城)规划区内新建民用建筑,按照国家和自治区有关规定与主体工程同步修建防空地下室。建设经费由建设单位或个人筹措,列入建设项目总投资。
  第六条 结合民用建筑修建防空地下室连同地面建筑办理项目立项和报建手续,并经人防行政主管部门审核。建筑面积5000平方米以上(含5000平方米)的大型防空地下室由自治区人民防空行政主管部门审核批准,其余中小型防空地下室由市、县人民防空行政主管部门审批。
  第七条 政府投资新建和加固改造人民防空工程(人民防空主管部门投资建设的人民防空工程项目),由人民防空行政主管部门按照国家和自治区有关规定办理项目立项手续;造价审核由人民防空工程造价管理机构承担,并报同级政府评审工作机构评审或备案;项目审计实行内部审计制度,并接受同级审计机关的监督指导。
  第八条 县级以上人民防空主管部门负责防空地下室建设和城市(县城)地下空间(自然山体)开发利用兼顾人民防空要求的管理和监督检查。地下空间开发利用项目,未经县级以上人民防空主管部门审核批准,发展改革、住房和城乡建设、国土资源、消防等部门不得办理相关手续。
  第九条 除国家规定的减免项目外,任何部门和个人不得批准减免防空地下室易地建设费,不得将少建、不建防空地下室或减免易地建设费作为招商引资的优惠条件。

第三章 报建程序与建设、收费标准

  第十条 县级以上人民防空主管部门负责城市(县城)规划区内新建民用建筑项目人防审核。对应建防空地下室的建筑项目,由人防主管部门审核出具防空地下室设计条件,负责防空地下室设计审查,核发《人防工程建设许可证》。对申请交纳易地建设费的建筑项目,由人防主管部门审核告知应缴数额,审查出具人防审核意见。未经人防主管部门审核批准,规划部门不得发给建设工程规划许可证,建设部门不得发给施工许可证,建设单位不得组织开工。
  第十一条 新建民用建筑防空地下室,按照下列建设标准:
  (一)新建10层(含10层)以上或者基础埋深3米(含3米)以上的民用建筑,按照地面首层建筑面积修建6级(含6级)以上防空地下室;
  (二)新建除第(一)项规定和居民住宅以外的其他民用建筑,地面总建筑在2000平方米以上的,按照地面建筑面积的2%修建6级(含6级)以上防空地下室;
  (三)开发区、工业园区、保税区和重要经济目标区除第(一)项规定和居民住宅以外的新建民用建筑,按照一次性规划地面总建筑面积的2%集中修建6级(含6级)以上防空地下室;
  (四)新建除第(一)项规定以外的人民防空重点城市(县)的居民住宅楼、危房翻新住宅项目,按照地面首层建筑面积修建6B级防空地下室。
新建民用建筑防空地下室的抗力等级和战时用途由城市(含县城)人民防空主管部门确定。
  第十二条 新建民用建筑确因条件限制不能与地面主体工程同步修建防空地下室的,或者应修建的防空地下室面积少于150平方米的,并经工程所在地县级以上人民防空主管部门审核批准,建设单位可以申请交纳易地建设费。按照下列收费标准:
  (一)依照本《规定》第十一条应当修建6级(含6级)以上防空地下室的,按应建防空地下室面积每平方米收费标准为:国家人防重点城市1500元;自治区人防重点城市(县)1000元;其他县800元。
  (二)依照本《规定》第十一条应当修建6B级防空地下室的,按项目总建筑面积每平方米收费标准为:国家人防重点城市18元;自治区人防重点城市(县)10元。
凡是按规定修建防空地下室的不得再收费。
  第十三条 对以下新建民用建筑项目应予减免防空地下室易地建设费:
  (一)免收防空地下室易地建设费的项目:临时民用建筑和不增加面积的危房翻新改造商品住宅项目;因遭受水灾、火灾或其他不可抗拒的灾害造成损坏后按原面积修复的民用建筑。
  (二)减半收取防空地下室易地建设费的项目:享受政府优惠政策建设的廉租房、经济适用房等居民住宅;新建幼儿园、学校教学楼、养老院以及为残疾人修建的生活服务设施等民用建筑。

第四章 工程质量监督与竣工验收

  第十四条 县级以上人民防空主管部门对本行政区域内的人民防空工程质量实施监督管理,同时接受同级建设行政主管部门的指导,并委托具有资质的工程质量监督机构具体实施。
  第十五条 防空地下室的设计必须由具有相应资质等级的设计单位,按照国家颁布的强制性标准进行设计。人民防空工程施工图设计文件审查实行分级管理、分级审批制度,由具有相应资格的审查机构审批。
  第十六条 人民防空主管部门负责本行政区域人民防空工程防护设备安装质量管理。从事人防工程防护设备生产、销售、安装的企业必须取得国家人防办颁发的资格认定证书,分别到自治区、地级市人防办办理登记备案手续,经授权检测机构进行防护设备产品质量检测合格方可销售和安装,安装质量检测合格方可进行工程竣工验收备案,并分别出具检测报告。同时接受质量技术监督部门和人防主管部门的指导和监管。
  第十七条 防空地下室必须与地面建筑同时竣工验收,实行备案制度。建设单位在工程竣工验收向建设行政主管部门备案时,应当出具人民防空主管部门的认可文件或防空地下室易地建设缴费证明。结合地面建筑修建防空地下室未经当地人防主管部门验收备案,房屋产权部门不得办理房屋产权证。

第五章 防空地下室使用管理

  第十八条 由单位、个人投资建设或者连同地面建筑整体购置的防空地下室,平时由投资者或使用者按照有关规定进行维护、管理和使用,战时由人民防空主管部门统一安排使用。
  第十九条 防空地下室统属战备设施,平时由投资者或使用者制订平战功能转换方案,按要求搞好平战功能转换准备。平时应急和临战、战时状态必须无条件服从人防部门调度使用。


第六章 防空地下室易地建设费使用管理

  第二十条 防空地下室易地建设费应全额缴入同级国库,除按规定上缴自治区外,全部纳入本级一般预算管理,专项用于人民防空建设,各级政府和有关部门不得统筹调剂,不得用于平衡本级预算,不得挪作他用。
  第二十一条 财政、物价、审计、监察等部门应对防空地下室易地建设费的收费管理和使用情况进行监督检查。

第七章 责任追究与法律责任

  第二十二条 市、县发展改革、住房和城乡建设、人民防空、房屋产权、财政、物价、审计、监察等部门,在城市人防工程建设的项目立项、规划和施工许可、人防审核、工程质量监督、竣工验收、房产管理和防空地下室易地建设费征收、管理、使用的监督检查等项工作中,各自承担一定的行政审批和监督管理职责,各部门要增强大局观念、责任意识和依法行政理念,正确看待部门行政审批管理职能,认真履行好本部门工作职责,严格把好审核审批关、严格按照规定程序办理、严格执行结建收费标准,做到应建尽建、应收尽收。要严格执行责任追究制度,因部门行政不作为、乱作为或者违规操作行为造成应建不建、漏建、少建防空地下室和应交不交、漏交、少交易地建设费的情形,要追究相关部门领导及责任人的责任。情节较轻的,给予批评教育或者作出书面检查;情节较重或者损失严重且无法挽回的,报请纪检监察部门调查处理。
  第二十三条 凡是已正式启动执行人防结建收费政策的市、县新建民用建筑,违反本规定不修建防空地下室或者不按照国家规定的防护标准和质量标准修建防空地下室,少缴或不缴防空地下室易地建设费以及有其他违法行为的,依照《中华人民共和国人民防空法》、《广西壮族自治区实施〈人民防空法〉办法》以及《中华人民共和国城乡规划法》、《中华人民共和国建筑法》、《中华人民共和国招标投标法》和《建设工程质量管理条例》、《建设工程勘察设计管理条例》等有关规定进行处罚。构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第八章 附 则

  第二十四条 本规定由河池市人民防空办公室负责解释。
  第二十五条 本规定自2011年2月16日起施行,河政发〔2003〕48号文件同时废止。



关于印发《湖南省疫苗经营企业验收实施标准(试行)》的通知

湖南省食品药品监督管理局


关于印发《湖南省疫苗经营企业验收实施标准(试行)》的通知


湘食药监发〔2007〕7号
各市、州食品药品监督管理局:
  为贯彻执行《疫苗流通和预防接种管理条例》,加强对疫苗批发企业的监督管理,保证疫苗在流通环节的质量,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《疫苗经营监督管理意见》(国食药监市〔2005〕278号),我局制定了《湖南省疫苗经营企业验收实施标准(试行)》,现予印发。



湖南省食品药品监督管理局
二00七年三月八日


湖南省疫苗经营企业验收实施标准(试行)


  第一章 人员与机构


  第一条 申请经营疫苗的批发企业必须是通过GSP认证取得认证证书并以医疗机构为主要销售对象、无不良记录的企业。
  第二条 企业应按照批准的经营方式及经营范围从事药品经营活动。
  第三条 企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营疫苗的知识等,无严重违反药品管理法律、法规行为的记录。
  第四条 企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营疫苗的知识等,且必须是执业药师。
  第五条 企业质量管理机构的负责人应是执业药师,并有三年以上(含三年)药品经营质量管理工作经验。
  第六条 企业具有2名以上从事疫苗质量管理工作的专业技术人员,该类人员具有预防医学、药学、微生物学、医学等专业本科以上(含本科)学历及中级以上(含中级)专业技术职称,3年以上从事疫苗管理或技术工作经验,对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力,并不得兼职。
  第七条 从事疫苗质量管理工作的专业技术人员应专职负责疫苗的验收、养护等质量管理,以及相关记录和档案的管理。
  第八条 从事疫苗验收、养护、保管等直接接触疫苗岗位工作的人员,应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染疫苗或导致疫苗发生差错疾病的患者,不得从事直接接触疫苗内包装的工作。


  第二章 设施与设备


  第九条 疫苗批发企业应具备与疫苗经营规模相适应的储运设施设备:
  (一)至少二个独立的冷库,二个冷库的总容积不低于100立方米;并具有储存温度在—20℃以下的低温冷库(柜)。冷库的温度应符合疫苗的储存要求,并能自动调控、显示和记录温度状况,有温度自动监测、调控、记录、报警的装置并处于良好的运行状态。普通冷库的温度为2—8℃;低温冷库(柜)的温度为—20℃以下。经营有特殊要求的疫苗,其储存条件应符合产品说明书。
  (二)冷库(柜)应安装双路供电线路及有备用的发电机组。
  (三)用于疫苗运输的冷藏车及车载冷冻、冷藏设备及疫苗冷藏箱,应有温度自动监测、记录、调控、报警的装置并性能良好。
  第十条 疫苗储存与运输的设施设备应当有专人负责,定期检查、保养、校准、记录,并建立档案。
  第十一条 设施、设备及车辆购置发票齐全。
  第十二条 具有计算机和服务器中央数据处理系统,并运用该系统对在库疫苗的分类、存放和相关信息的检索以及对疫苗的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核及不合格疫苗进行及时准确的记录和管理。
  第十三条 冷库内应划分待验区、合格品区(整货区、零货区)、发货区、退货区等专用场所。以上各区均应有明显标志,并实行色标管理。
  第十四条 设有独立的不合格疫苗库(区)。
  第十五条 有疫苗与冷库内四周保持5CM间距或隔离的设备、措施。
  第十六条 冷库内应有符合安全用电要求的照明设施及备用电源插座。


  第三章 制度与管理


  第十七条 企业必须认真执行《药品经营质量管理规范》,并结合疫苗经营管理的需要,建立包含以下内容的相关质量管理制度和工作程序:
  (一)疫苗质量管理人员职责;
  (二)疫苗购进管理;
  (三)疫苗验收管理;
  (四)疫苗储存、养护检查和出库复核管理;
  (五)进口疫苗管理;
  (六)近效期疫苗管理;
  (七)不合格疫苗管理;
  (八)疫苗销售及售后服务管理;
  (九)疫苗运输管理;
  (十)疫苗储存、运输设施设备管理;
  (十一)疫苗接种不良反应的报告制度(要求有专人负责并定期进行培训);
  (十二)验证管理。
  企业应按规定建立以下疫苗质量管理记录(表式),内容包括:
  (一)疫苗收货记录、购进记录;
  (二)疫苗购进质量验收记录;
  (三)疫苗质量养护、检查记录;
  (四)疫苗出库复核、销售记录;
  (五)疫苗送货记录;
  (六)疫苗质量查询、投诉、抽查情况记录;
  (七)不合格疫苗报废、销毁记录;
  (八)疫苗退货记录;
  (九)冷库、冷藏车及冷冻设备温度记录;
  (十)疫苗接种不良反应记录。
  企业应按规定建立以下疫苗质量管理档案(表格)。内容包括:
  (一)疫苗质量档案;
  (二)疫苗养护档案;
  (三)疫苗供货方档案;
  (四)疫苗销售客户档案;
  (五)与疫苗经营有关的冷链设施、设备定期检查、维修、保养及验证档案;
  (六)不合格疫苗报损审批表;
  (七)疫苗质量问题追踪表;
  (八)疫苗预防接种异常反应报告表。


  第四章 验收结果评定


  第十八条 现场验收时,应逐条进行检查、验收,并逐条作出肯定或否定的评定。
  第十九条 结果评定:现场验收结果全部符合本标准的,评定为验收合格;现场验收结果有不符合本标准,或有缺项、项目不完整、不齐全的,评定为验收不合格。