浙江省绍兴市人民政府办公室


绍兴市人民政府办公室关于印发绍兴市市级生态市建设专项资金使用管理暂行办法的通知





各县（市、区）人民政府，市政府各部门：
　　《绍兴市市级生态市建设专项资金使用管理暂行办法》已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　绍兴市人民政府办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年八月十一日


绍兴市市级生态市建设
专项资金使用管理暂行办法

　　为加强和规范生态市建设专项资金的使用管理，提高资金使用效益，进一步推进我市生态市建设，根据《浙江省生态环境保护专项资金管理暂行办法》及市委、市政府《关于加快推进绍兴生态市建设的若干意见》精神，结合我市实际，制定本办法。
　　一、生态市建设专项资金（以下简称生态专项资金）是指由市财政安排的专项用于生态市建设方面的投入奖励和补助的专项资金。
　　二、生态专项资金由市财政每年统筹安排1000万元，列入生态市建设、环境保护专项资金年度计划。
　　三、生态专项资金的使用范围：
　　（一）项目补助
　　1、市区垃圾焚烧发电专项补助。
　　2、市区重要生态功能区（含重要水系源头保护区、自然保护区、小舜江饮用水源地等）保护。主要包括规划编制、保护、恢复和重建工程项目，生物多样性抢救性保护措施等。
　　3、市区生态工业园区创建、市本级生态乡镇建设规划编制。
　　4、市区农业农村污染综合防治工程项目。主要包括畜禽养殖业污染防治及综合利用工程、农村环境基础设施建设工程（集中式农居点生活污水处理工程、生活垃圾处理工程等）、农业固体废弃物污染防治及综合利用工程、有机食品基地建设等项目。
　　5、生态环境管理系统能力建设项目。主要包括生态环境保护基础性科学研究、重要生态政策研究、生态保护实用新技术的研发和推广应用。
　　6、市区重点环境污染整治项目。
　　（二）工作奖励
　　1、创建工作奖励：国家级、省级生态工业园区，全国环境优美乡镇，省、市级生态乡镇，市级生态村，绿色社区等创建成功奖励（此项奖励限市区）。
　　2、各县（市、区）人民政府和市级有关部门落实生态市建设工作年度（任期）目标责任制情况的奖励。
　　（三）生态市建设宣传教育费用。主要包括生态市建设宣传广告、各类宣传教育活动等费用。
　　（四）市生态办能力建设和日常办公费用。
　　四、生态专项资金的申请条件：
　　（一）属项目补助类的，申报项目应当符合生态市建设规划、生态县（市、区）建设规划，已纳入生态市建设相关专项计划管理，地方配套资金已落实。
　　（二）属创建工作奖励类的，必须具有相应级别单位［国家环保总局、省生态办（省环保局）及其他省级相关部门、市人民政府、市生态办（市环保局）］的正式命名（认可）文件。
　　（三）属年度考核奖励类的，由市生态办按年度考核结果提出初步方案，经市财政局审核后，报市生态市建设领导小组审定。
　　（四）属市生态市能力建设、宣传教育和日常办公费用的，应编制年度预算，报市财政局审核。
　　五、生态专项资金的申报程序：
　　（一）符合生态专项资金安排使用范围和申请条件的项目，由项目单位提出申请，向市财政局、市环保局申报。
　　（二）申请生态专项资金的项目，须填写《绍兴市市级生态市建设专项资金申请表》，同时附报经法定程序批准的批文、项目可行性研究报告、项目实施方案和经费预算，以及地方配套资金落实情况等资料。申报项目应提出实施后或预期实施后的环境效益、社会效益和经济效益分析。
　　（三）已经安排使用过生态专项资金的项目需继续申请的，应当提供上一期项目实施的绩效报告和资金使用情况报告。
　　（四）申请生态专项资金应于每年10月底前按规定程序上报。
　　六、生态专项资金的审批程序：
　　（一）由市财政局、市环保局组织相关部门进行审查，按照本办办法第三、四、五条规定，结合当年生态市建设工作重点和实际情况，进行书面审查和必要的现场抽查，对符合要求的项目提出项目审查意见及资金安排建议。
　　（二）市政府依据市财政局、市环保局提出的审查意见及资金安排建议，研究确定具体项目和经费数额，市财政局按照规定程序下拨补助。
　　七、生态专项资金的使用管理：
　　（一）生态专项资金的使用管理由市财政局会同市环保局具体负责，实行专款专用和无偿使用，严禁项目单位截留、挪用或转作他用。
　　（二）当年未完成的项目，专项资金年终有结余的，结转下年度继续使用。
　　（三）项目单位应严格按照国家、省、市有关财务制度规定使用专项资金，加强财务管理和会计核算，提高资金使用效益。使用生态专项资金的项目完成后，项目实施结果应报送市财政局和市环保局。
　　（四）市财政局、市环保局要加强对生态专项资金使用的监督和检查。对违反本办法规定的，应督促有关单位限期整改；情节严重的，财政部门将停止拨款或收回专项资金，并依照有关法律、法规规定追究有关责任人的责任。同时，取消该部门（单位）申请使用生态专项资金资格二年。
　　八、本办法由市财政局、市环保局负责解释。
　　九、本办法自发文之日起执行。



药品群体不良事件民事赔偿法律探讨
A Discussion on Compensation for Injuries of Adverse Drug Event in China

李洪奇


【摘要】
在世界范围内，药品不良事件每年导致数以万计的患者伤残或死亡，引发过严重的社会矛盾，对药品研发生产企业形成了巨大挑战。在我国，一方面制药企业要在创新中求发展，在发展中避风险。一旦发生药品不良事件，企业就要直接面对民事责任、行政责任，甚至是刑事责任，而巨额民事赔偿往往成了企业的灭顶之灾。另一方面，由于医药行业的高度专业性以及现行法律制度的不完善，受害者得不到合理救济的情况也不鲜见。
本文依据我国现行法律法规，借鉴英美法系的判例原则，从法律层面对药品群体不良事件民事赔偿问题进行探讨，揭示此类民事纠纷的法律本质，分析其基本概念、法律规定、解决途径、归责原则、法律适用、举证责任、诉辩事由、赔偿原则等，探寻预防和解决药品不良事件的有效机制。
【关键词】
药品不良事件 药品不良反应 举证责任 无过错责任 缺陷药品 因果关系 赔偿原则 惩罚性赔偿

【ABSTRACT】
Adverse Drug Events (ADEs) result in tens of thousands injuries and deaths each year and cost pharmaceutical companies millions for compensation. In China, some of Sizable Adverse Drug Events have posed serious threats to the efforts of building a harmonious socialist society.
This article analyses current China’s laws and policies governing ADE and its indemnification, unveils some legal loopholes that bar the satisfactory settlement between the drug companies and the patients who suffer ADEs during hospitalization. Hopefully, a more effective resolution for ADEs could be explored and employed.
【KEY WORDS】
Adverse Drug Event (ADE); Adverse Drug Reaction(ADR); burden of proof; No-fault liability; defect drugs; causation; principle of compensation; punitive compensation;

医药科技进步为人类的健康事业作出了突出贡献。改革开放以来，我国医疗卫生行业积极应用现代医药科技成果，取得了长足发展。2006年9月国家发展改革委员会发布《医药行业“十一五”发展指导意见》，旨在进一步推动医药行业科技进步和自主创新，转变增长方式、优化产业结构，提高行业国际竞争力，实现持续稳定发展。10月11日中国共产党第十六届中央委员会第六次全体会议，全面分析了形势和任务，研究了构建社会主义和谐社会的若干重大问题，作出了重要决定，其中“加强医疗卫生服务，提高人民健康水平”成为构建社会主义和谐社会的重要内容。
然而，同世界上其他国家一样，我国在经历医药卫生事业快速发展的同时，也时常遭遇到因药品或其他医疗产品质量问题而导致的群体性不良事件，有的已经演变成影响社会和谐的“不稳定”因素。所以，如何体现人情关怀、合理合法、积极稳妥地处理药品不良事件是各级政府、职能部门、制药企业、受害患者、社会团体以及相关各方共同面对的严峻课题。
为探求更有效的解决方法，我们需要对不良事件的性质和现行法律法规进行比较深入的剖析。

一，药品不良事件的概念和法律属性
药品不良事件是指所有与药品使用有关的损害性事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。
就其法律属性而言，药品不良事件和药品不良反应之间有着显著区别：
根据世界卫生组织（WHO），药品不良反应是指 "any response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the modification of physiological function." 所以不良反应不存在药品本身和用药过程中的过错问题。
在我国，1999年国家药品监督管理局和卫生部联合发布《药品不良反应监测管理办法（试行）》，把不良反应定义为：“主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的 或意外的有害反应”。 2004年3月修正颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》继续沿用这一概念。这一法定概念包含四个要素：一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”；二是用药必须严格符合药品明示的规定，或遵守医师的正确医瞩。不正常、不合理的用药不在此列；三是发生了有害反应，对患者的生命和健康造成了损害；四是这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。以上四要素缺一不可，必须同时满足才可鉴定为药品不良反应。
相对于不良反应，药品不良事件的概念内涵和外延都被扩大。国际上认可的定义是"any injury resulting from medical interventions related to a drug." 显然，这一定义既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。
为预防和控制药品不良事件，尤其是应对突发性群体不良事件，我国国家药监局于2005年发布实施了《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，将不良事件分为两个等级予以相应级别的响应，同时细化了不良反应类别：药品突发性群体不良反应（事件）；麻醉、精神药品群体性滥用事件；假劣药品引起的群体不良事件。

二，药品不良事件的法律适用和归责原则
实践中引发药品不良事件的人为过失主要集中在药品质量和临床用药两方面。
（一），由假劣药品引起的群体不良事件
在民法范畴内，由假劣药品引起的群体不良事件应适用《民法通则》、《产品质量法》、最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》等法律法规。
《民法通则》第122条规定，因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的，产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的，产品制造者、销售者有权要求赔偿损失。《产品质量法》第43条“因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。”
由此可见，一旦存在质量缺陷的药品被认定为假药或劣药，假劣药品生产企业就要承担无过错责任，不以其主观上是否存在过错为要件，企业必须对法律规定的免责事由承担举证责任。
（二），由药品使用过错引起的群体不良事件
此类不良事件应当归属医疗纠纷，适用我国现行处理医疗纠纷的法律、条例、法规及部门规章。纠纷的双方当事人不再是患者与药厂，而是患者与医院。
　　按照我国现行法律规定，医疗纠纷的案由有三种： 1 ，医疗服务合同纠纷； 2 ，医疗事故损害赔偿纠纷； 3 ，一般医疗损害赔偿纠纷。三种不同案由适用的法律依次是《合同法》、《医疗事故处理条例》和《民法通则》等法律规定。
2002 年 4 月 1 正式实施的《关于民事诉讼证据的若干规定》规定：“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”这是我国把过错推定责任原则以司法解释的形式适用到医疗领域的侵权行为，只要患者提出侵权事实和理由，医疗机构就必须负担举证责任，证明自己的医疗行为没有过错，否则承担不利法律后果，这种负担举证责任的方式在民事法学上称作“举证责任倒置”。
　　不难看出，处理由药品使用过错引起的群体不良事件时，除非患者主动适用《合同法》，一般情况下需要适用过错推定责任原则，即侵权行为发生后，受害人只须证明自己的损害后果与医院有关系，不需要证明医院有无过错，而医院必须证明其行为没有过错，如果不能证明自己无过错，法律上即推定其有过错。

三，药品不良事件的解决途径
目前我国处理药品不良事件的途径主要是和解、调解和民事诉讼三种，我国尚未建立医事仲裁体系。
　　（一），双方自动和解
所谓和解是没有第三方介入，双方当事人自己协商谈判，对各自诉讼权利和实体权利的处分。可分是诉讼前或诉讼中和解。如果是诉讼中和解的，应由原告申请撤诉，经法院裁定撤诉后结束诉讼，双方当事人再达成和解协议。由于和解协议不具有强制执行力，所以对双方的约束力很弱。
实际生活中，当事人和解后反悔而诉讼的比较常见。在这种情况下，虽然原告不丧失起诉权，但通常丧失了胜诉权，因为除非和解协议符合《合同法》规定的无效合同或可撤销合同的法定情节，人民法院一般会认定和解协议合法有效，予以维持。
　　（二），人民调解、行政调解、社会组织调解和诉讼中调解
调解是指在卫生行政机关、药品监督机关、社会组织、第三方法人或自然人，或着在法院的主持下，对当事人之间的医疗纠纷进行裁决的活动，分为诉讼外调解和诉讼中调解。
诉讼外调解包括人民调解、行政调解、社会团体调解，除了仲裁机构制作的调解书对当事人有约束力外，其他机构或个人主持下达成调节协议而形成的调解书，均无约束力。当事人反悔，可向人民法院起诉，情况与和解相似。