国家食品药品监督管理局


关于加强牛源性药品进口管理有关问题的通知


国药管注[2000]489号

各口岸药品检验所：

　　自全世界首次公布疯牛病以来，我局对牛源性药品的进口管理极为重视，由各方面专家
组成了专项小组研究追踪国际、国内最新动态，派专家对国外生产厂家进行了现场考察，并
多次对进口牛源性药品的管理问题进行了研究讨论。为进一步做好进口牛源性药品的管理工
作，确保此类药品的安全性、有效性和质量可控性，我局为加强对牛源性药品进口管理特作
以下规定，通知如下：

　　一、对进口牛源性药品应继续坚持“严格限制进口，密切跟踪进展”的管理原则。暂不
受理新申请的进口牛源性药品；对申请换发《进口药品注册证》的品种，凡有其它品种可以
替代牛源性药品的以及临床应用并不急需的，将不予换发《进口药品注册证》。

　　二、对牛源性药品的进口，应采取特殊管理措施，实行进口批批审批制度。凡经我局审
查，批准换发《进口药品注册证》的品种，其注册证有效期为3年，并在注册证上注明“每
次进口均需同时持进口药品批件”。该制度包括以下内容：

　　(一)已取得《进口药品注册证》的牛源性药品每次进口前，必须向国家药品监督管理局
药品注册司申请办理牛源性药品的进口批件。该申请须包括进口批号、每批数量、拟使用单
位和进口口岸。

　　(二)进口单位每次必须持国家药品监督管理局药品注册司的进口批件以及《进口药品管
理办法》规定的其它资料并《进口药品注册证》原件，到文件指定的口岸药品检验所报验。

　　(三)各口岸药品检验所在接收《进口药品注册证》上注明“每次进口均需同时持进口药
品批件”的药品进口报验时，必须要求报验单位出具进口药品批件原件。对不能提供原件者，
不予检验。

　　(四)药品持证商及驻我国的办事机构必须建立该类药品在我国进口、使用情况的档案，
便于追踪每批药品的使用情况，发现问题及时向国家药品监督管理局报告。并且每次申请进
口，均须将上一次批准进口品种的销售和使用情况总结上报。
　　以上规定请遵照执行，特此通知。


　　 国家药品监督管理局
　　 二○○○年十月二十五日

国家海洋局


关于印发《海洋环境监测人员合格证制度》的通知
1992年7月28日，国家海洋局

各分局、国家海洋环境监测中心：
为了提高环境监测人员的业务素质和工作质量，建立正常的海洋环境监测工作程序，自今年起，我局系统内，凡从事环境监测工作的人员，均需按规定进行考核，待取得合格证书后，方能上岗从事监测工作。现将国家海洋局（国家级）环境监测人员合格证制度印发给你们，请遵照执行。

国家海洋局海洋环境监测人员合格证制度

第一章 总则
第一条：为了提高海洋环境监测人员业务素质和保证监测工作质量，特制定本制度。
第二条：国家级海洋环境质量保证管理小组负责国家海洋环境监测中心和各分局监测中心监测人员的合格证考核认证工作，其他站由分局质量保证管理小组考核认证。

第二章 考核范围
第三条：目前首先对监测分析人员实行合格证制度，以后将逐步扩展到布点、采样人员、数据综合分析人员等。
第四条：凡承担例行监测、污染源监测、环境现状调查、环境影响评价、污染纠纷仲裁、课题研究等任务并出具数据者均应参加合格证考核，考核合格后方能从事某项目的监测分析工作。
第五条：新调入和工作岗位变动人员在实习、见习期间应在持有合格证人员帮助指导下进行工作，其监测数据质量，由持证者负责，待取得合格证后，才能独立上岗。

第三章 考核内容和方式
第六条：考核内容分为监测基本理论、基本操作技能和实际样品分析三部分。
1、监测基本理论主要包括分析化学基本理论：实验室基础知识；数理统计基础知识；计量学基础知识；质量保证和质量控制基础知识；环境监测分析方法和原理、操作、计算、干扰物质排除及有关注意事项。
2、基本操作技能主要包括现场采样技术、测试技术、玻璃器皿，分析仪器正确使用以及其他基本操作的熟练程度。
3、实际样品分析是指按照分析项目规定的操作程序对发放的考核样品进行分析测定。
第七条：考核方式根据考试内容不同分为三种
1、监测基本理论考试采取试卷评分法，由国家海洋环境监测中心命题，经质量保证管理小组审核，集中笔试。具有本专业大学本科以上学历者可以免试。
2、基本操作技能考核采用评估法，由被考者进行操作演示，考试人员现场观察综合评分，对四十五岁以上或连续从事某项分析四年以上者可以免试。
3、实际样品分析采取随机加入或单独测定两种方式。随机加入是指在例行监测时将考核样品作为密码样随机加入，考查其测定结果的准确度和精密度；单独测定指未结合例行监测任务对发放的考核样品进行单独分析测定。
第八条：新调入的分析人员的考核认证，由本单位质量保证管理小组，向国家海洋环境监测中心，试题库抽取定量考题进行理论考试，待全面考核合格后，上报国家质量保证管理小组审核批准。

第四章 合格证颁发
第九条：国家海洋环境监测中心和各分局监测中心的监测分析人员经考核合格后，由国家海洋局颁发项目分析合格证书，其他站由分局质量保证管理小组考核，合格后，由分局颁发项目分析合格证书。
第十条：合格证考核每四年进行一次，有效期与考核周期相同。下一期考核时持证人员应进行换证复查，复查内容为实际样品分析，对四年中连续从事某项目监测分析，而且年平均质量数据合格率在95％以上人员可直接换发新合格证。
第十一条：为使实习见习人员和因考核不合格而未取得合格证者能够尽早独立上岗，各级考试认证组织应根据本单位情况适时组织培训、补考，合格者即行颁发合格证书。

第五章 奖惩
第十二条：监测分析人员的考核项目和成绩（包括参加国内外互校等各类考核成绩）记入本人技术档案，优秀者给予必要的表彰和奖励。
第十三条：监测分析人员在取得合格证后，如发现有违反操作规程，出现安全和质量事故，工作不负责任，弄虚作假，长期无自控措施，全年质控合格率低于80％等情况之一者，即收回合格证，和扣发适量奖金并在一定范围内给予批评。

第六章 附则
第十四条：本制度适用于海洋环境监测系统，其他部门可参照执行。
第十五条：本制度由国家海洋局负责解释。
第十六条：本制度自颁布之日起施行。

几点说明：
1、国家海洋局设立国家级质量保证管理小组，国家海洋局有关部门（3人）；国家海洋环境监测中心（1人）；各分局监测中心（各1人）和特邀专家组成；办公室设在国家海洋环境监测中心，各分局质量保证管理小组参照建立各单位质量保证管理小组。
2、参加本次国家计量认证的人员，一律进行监测基本理论的考试，其他符合免试的人员，是否进行考试可由本单位质量保证管理小组决定。
3、基本操作技能和实际样品分析考核，本次由本单位质量保证管理小组进行考核后，报国家质量保证管理小组审核。
4、考试分笔试和实际操作两部分，实行百分制，两部分均达到60分为合格，本次考试时由各单位主管部门派人负责监考。
5、正式考试由国家海洋环境监测中心命题，各单位主管部门阅卷，打分后报国家质量保证管理小组办公室审核，填报合格证，由国家海洋局主管部门盖章颁发证书。
6、国家海洋局（国家级）质量保证管理小组办公室要尽快组建质量保证管理小组和承办考核认证工作的有关事宜。