国家中医药管理局


国家中医药管理局中成药同品种质量评比暂行办法

1990年3月28日，国家中医药管理局

中成药是我国传统医药学的重要组成部分，应努力继承加以发扬。为了进一步充实和完善中成药的质量标准，提高检测水平，促进中药工业生产管理，更好地为人民卫生保健事业服务，特制定《国家中医药管理局中成药同品种质量评比暂行办法》。
一、参加同品种质量评比的条件
1．参加评比的产品处方、工艺等，均符合《中华人民共和国药典》（现行版）和《中华人民共和国卫生部药品标准》的规定。
2．参加评比的厂应该具备：已推行全面质量管理，并取得了一定成效，建立和健全了质量管理制度，有一定的技术质量管理水平。
3．参加评比的品种，生产厂必须有两年以上的生产历史，评比的当年和上1年要有一定批量的产品。
4．评比的品种，必须有四个以上单位参加，不足四个单位不进行评比。
二、组织领导
1．由国家中医药管理局负责安排全国中成药同品种质量评比工作，总结交流经验。
2．参加评比的品种，由国家中医药管理局统一选定。由省、自治区、直辖市及计划单列市中药主管部门选择有代表性的中成药厂参加。
3．各省、自治区、直辖市及计划单列市中药主管部门要根据评比条件对参加评比的产品进行审查，不符合者不能参加评比。
4．质量评比的具体工作由国家中医药管理局委托中国药材公司质量监测站和各组长单位实施。
5．质量评比方案由国家中医药管理局委托有关单位负责起草，中国药材公司质量监测站复核，并经国家中医药管理局审定后施行。
6．凡参加同品种质量评比的产品，原则上两年组织1次评比（隔年评1次）。
三、抽样范围、方法
各省、自治区、直辖市及计划单列市中药主管部门，受国家中医药管理局委托按下列要求进行抽样：
1．参加评比的样品应在商业仓库、批发部（或门市部）抽取；生产厂的成品库和留样不准抽取，如发现有搞小样的，取消评比资格，并要通报批评。
2．抽取的样品限制出厂1年以内的产品，从整箱大包装中随机抽样。
3．每个品种在规定的出厂时间范围以内随机抽取3个批号的产品，由抽样单位加封盖章后，按规定时间邮寄中国药材公司质量监测站，每个批号的抽样数量由中国药材公司质量监测站确定，如果抽不到3个批号的样品，则停止抽样，由受委托抽样的单位通知中国药材公司质量监测站。
4．凡在规定时间没有寄出3个批号的样品，或虽寄出3个批号样品，但数量不足，均按弃权论。
5．为了保证如实反映样品的质量，受委托的抽样单位在寄样品时，应注意包装牢固、衬垫紧密、防潮、防震等符合各类运输要求，以避免由于各种原因影响样品的质量。
四、检测和计分
1．检测工作由中国药材公司质量监测站负责，并认真做好具体检测、评分工作，对检测评分结果负责。
2．检测方法：凡药典有检测方法的项目均按药典规定的方法进行，药典没有规定检测方法的项目，按质量评比方案进行检测。
3．计分方法：达到药典标准的项目，一般不计满分，优于药典标准的方能给满分。大项内子项的分数分配，要根据不同剂型、品种，视其项目要求、生产工艺难度大小、保证产品质量作用的程度，区别对待，力求科学合理。
4．同一品种有两个以上剂型或工艺的（如：六味地黄丸有水蜜丸、小蜜丸、大蜜丸），应分别起草评比质量标准、检测项目和计分方法。
5．参加评比的产品检出异物者，酌情扣分。凡在药典、《药品卫生标准》或质量评比方案的规定项目评比过程中，如有一项不符标准，则该批号产品判为零分（显微鉴别除外）。
五、评比的项目及分数分配
1．评比项目：凡药典规定的项目，必须全项检测，另外还应根据各种具体情况和检测条件，参照《中成药生产管理规范》及《中成药生产管理规范实施细则》质量标准项下有关内容，增加必要的质量指标。
2．评比原则：以内在质量为主，其它项目为辅，按总分数百分计算，划分为内在质量、卫生标准、外观、包装4大项，内在质量应占总分数的2／3以上，不同品种要根据具体情况在各大项内划分若干小项及分数。
六、名次排列
名次排列以参加评比的品种总分多少为排列顺序，同一品种药典规定多剂型（或多工艺）者也应混合在该品种内，以获总分多少排列名次，不单设分剂型名次。
七、时间要求
质量评比工作必须在每年规定时间内全部结束，并将评比结果报国家中医药管理局，同时抄送参加评比单位。
八、奖励
1．获全国中成药同品种质量评比第一、二名者，由国家中医药管理局颁发奖状。
2．评比结果在《中国中医药报》刊登。
3．评选国家中医药管理局优质产品时加分。
4．建议地方根据国家有关规定酌情奖励。
九、其它事项
1．抽取的样品费、邮寄费及检测费用均由参评单位支付。
2．本办法由国家中医药管理局负责解释。
3．本办法自1990年6月1日起施行。


论《侵权责任法》保护范围及归责原则

刘亮


　　《侵权责任法》的即将施行，是新中国法治建设中一块重要的基石，标志着我国民事法律向统一民法典方向迈进了重要的一步。探讨《侵权责任法》的保护范围应先从被侵权主体进行分析，《侵权责任法》第二条第一款规定“侵害民事权益，应当依照本法承担侵权责任。”其中所指的民事权益主体应当包括自然人、法人还包括法定的一些“特殊民事权益主体”如即将出生的胎儿。
　　本条是关于侵权人的责任以及本法适用范围的规定，是一个定义性法条，本条所称民事权益，包括生命权、健康权、姓名权、名誉权、荣誉权、肖像权、隐私权、婚姻自主权、监护权、所有权、用益物权、担保物权、著作权、专利权、商标专用权、发现权、股权、继承权等人身、财产权益。
　　侵权责任法作为民法的重要组成部分，是从基本法的角度对侵权责任作出规定，但一部侵权责任法解决不了所有民事侵权问题，世界上也没有一部侵权责任法囊括所有民事侵权内容。因此，首先要解决侵权责任法的适用范围问题，即哪些权利和利益属于侵权责任法的保护范围，哪些侵权责任问题由侵权责任法调整。

一、各国关于侵权责任法适用范围的立法模式
　
　　关于侵权责任法的适用范围，争议很大，国外民法典的规定也有较大区别，大陆法系主要有两种立法模式：一种是以法国为代表的立法例，《法国民法典》第1382条规定：“人的任何行为给他人造成损害时，因其过错致该行为发生之人应当赔偿损害。”第1383条规定：“任何人不仅因其行为造成的损害负赔偿责任，而且还因懈怠或者疏忽大意造成的损害负赔偿责任。”另一种是以德国为代表的立法例，《德国民法典》第823条规定：“因故意或者过失不法侵害他人生命、身体、健康、自由、所有权或者其他权利者，对他人因此而产生的损害负赔偿责任。违反以保护他人为目的的法律，负相同的义务。”第826条规定：“以违反善良风俗的方式故意对他人施加损害的，行为人对他人负有损害赔偿义务。”法国模式和德国模式有三个不同点：
　　第一，法国民法典对侵权行为作了概括规定。《法国民法典》第1382条、第1383条有两条规定，但可以用一句话概括，即因过错造成损害的要承担责任。日本就是用一个条文作了规定，其民法典第709条规定：“因故意或过失侵害他人权利或受法律保护的利益的人，对于因此而产生的损害负赔偿责任。”《德国民法典》没有做概括规定，而是在第823条、第826条规定了三种侵权形态：一是规定侵害权利，如生命、身体、健康、所有权等，对侵害权利的要承担责任；二是违反保护性法律的，即违反以保护他人为目的的法律；三是故意违反善良风俗造成损害的。
　　第二，《法国民法典》就侵害的对象没有区分权利和利益，对侵权造成的损害都要承担责任。《德国民法典》区分侵害权利和侵害利益，设定了不同的侵权标准。
　　第三，《法国民法典》在立法时有关侵权行为适用的是过错责任，即在归责原则上采用“一元论”，但法国法院实务中采用的归责原则是“两元论”，即区分人的责任和物的责任，人的责任适用过错责任，物的责任适用无过错责任。《德国民法典》在立法和实务上绝大部分适用过错责任，只有动物管理责任适用无过错责任，其他无过错责任由特别法规定。法国法中的无过错责任由《法国民法典》中物的责任和特别法的规定共同组成。在法国，有关侵权行为的特别法比较少，大概只有六七部，而在德国，特别法有近二十部。原因就在于《法国民法典》中物的责任适用无过错责任，解决了一部分问题，不需要制定那么多特别法。

二、我国侵权责任法的适用范围

　　在充分借鉴国外相关立法例的基础上，从我国的实际出发，考虑到与现行法律的协调一致，本条明确了侵权责任法的适用范围，从这一规定可以看出：

1.侵权责任法的保护对象为“民事权益”

　　任何法律都要明确其保护对象的范围，与其他法律相比，侵权责任法的保护对象的范围更加宽泛，也就更容易产生争议。对于如何规定侵权责任法的保护对象，主要有两种观点：一种观点认为，应当尽可能详细地列举侵权责任法所保护的各种权利和利益；一种观点认为，应当采取抽象概括的模式。这两种观点各有利弊，前一种做法清楚、明白，在法律适用上较为方便，但详细列举难以穷尽，难免挂一漏万；后一种做法具有开放性和包容性，能够适应未来侵权责任发展，但对于其具体范围容易产生分歧，不利于法律的统一适用。侵权责任法最终采取“概括＋列举”的方式。本条第一款明确侵权责任法的保护对象为“民事权益”，这就把民事权益之外的其他权益排除在侵权责任法的保护范围之外。比如，行政法上的知情权受到侵害，应当通过行政复议、行政诉讼等途径解决，而不能诉诸侵权责任法。第二款明确了民事权益的内涵，列举了一些具体的民事权益。根据本款规定，民事权益主要包括以下内容：
（1）生命权。生命权是指以自然人的生命安全利益为内容的人格权，它以生命安全和生命维持为客体，以维护人的生命活动延续为基本内容。
（2）健康权。健康权是指自然人以其机体生理机能正常运作和功能完善发挥，以其维持人体生命活动的利益为内容的人格权。
（3）姓名权。姓名权是指公民决定、使用和依照规定改变自己姓名的权利。
（4）名誉权。名誉权是指公民和法人就其自身属性和价值所获得的社会评价，享有的保有和维护的人格权。
（5）荣誉权。荣誉权是指民事主体对其获得的荣誉及其利益所享有的保持、支配的身份权。
（6）肖像权。肖像权是指公民对在自己的肖像上体现的精神利益和物质利益所享有的人格权。
（7）隐私权。隐私权是指自然人享有的对其个人的、与公共利益、群体利益无关的个人信息、私人活动和私有领域进行支配的人格权。
（8）婚姻自主权。婚姻自主权是指自然人享有的结婚、离婚自由，不受他人干涉的权利。
（9）监护权。监护权是指监护人对被监护人在人身和财产方面的管教和保护的权利。
（10）所有权。所有权是指所有权人对自己的不动产或者动产，依法享有的占有、使用、收益和处分的权利。
（11）用益物权。用益物权是指用益物权人对他人所有的不动产或者动产，依法享有的占有、使用或者收益的权利。
（12）担保物权。担保物权是指担保物权人在债务人不履行到期债务或者发生当事人约定的实现担保物权的情形，依法享有的就担保财产优先受偿的权利。
（13）著作权。著作权是指著作权人对其作品享有的人身权和财产权的总和，包括发表权、署名权、修改权、保护作品完整权、复制权、发行权、出租权、展览权、表演权、放映权、广播权、信息网络传播权、摄制权、改编权、翻译权、汇编权和应当由著作权人享有的其他权利。
（14）专利权。专利权是指发明创造人或者权利受让人对其发明创造在一定期限内依法享有的专有权和独占权。
（15）商标专用权。商标专用权是指注册商标的所有人在核准的商品或者服务项目上使用其注册商标的权利，以及禁止其他人未经许可擅自在与核准商品或者服务项目相同或者类似的商品或者服务项目上使用与其注册商标相同或者类似商标的权利。
（16）发现权。发现权是指集体或者个人在探索阐明自然现象、特性或者规律的科学研究中，取得前人未知的、对科技发展有重大意义的成果而依法享有的权利。
（17）股权。股权是指投资者因投资于公司成为公司股东而享有的权利。股权根据行使目的和方式的不同可分为自益权和共益权两部分。自益权指股东基于自身利益诉求而享有的权利，可以单独行使，包括资产收益权、剩余财产分配请求权、股份转让权、新股优先认购权等；共益权指股东基于全体股东或者公司团体的利益诉求而享有的权利，包括股东会表决权、股东会召集权、提案权、质询权、公司章程及账册的查阅权、股东会决议撤销请求权等。
（18）继承权。继承权是指公民依照法律的规定或者被继承人生前立下的合法有效的遗嘱而承受被继承人遗产的权利。
（19）其他人身、财产权益。除了上述权利之外，还有其他民事权益也属于侵权责任法的保护对象，比如死者名誉、胎儿人格利益等。考虑到民事权益多种多样，立法中难以穷尽，而且随着社会、经济的发展，还会不断地有新的民事权益纳人到侵权责任法的保护范围，因此，侵权责任法没有将所有的民事权益都明确列举，但不代表这些民事权益就不属于侵权责任法的保护对象。

2．侵权责任法对民事权利和民事利益在保护程度和侵权构成要件上没有作出区分

　　侵权责任法要不要区分对民事权利的保护和对民事利益的保护，设定不同的侵权构成要件，存在争议。有的意见认为，民事权利和民事利益在民事中的地位不同，对民事利益的保护有严格的限制，通常只有在行为人具有主观恶意等情况下，才有必要对受害人受到侵害的利益提供侵权责任法上的救济。建议侵权责任法借鉴德国模式，根据侵权行为的对象是民事权利还是民事利益的不同，确定不同的保护标准和侵权构成要件。侵权责任法最终没有采纳这种意见，主要是考虑到权利和利益的界限较为模糊，很难清楚地加以划分。对于什么是权利，意见纷纭。从权利的内容上看，对于权利的具体内容，有支配说、利益说和结合说几种观点。结合说是目前的通说，认为“权利乃享受特定利益的法律之力”，其落脚点实际上还是利益，很难把权利和利益划清楚。从权利的形式上看，法律明确规定某某权的当然属于权利，但法律没有明文规定某某权而又需要保护的，不一定就不是权利。而且，权利和利益本身是可以相互转换的，有些利益随着社会发展纠纷增多，法院通过判例将原来认定为利益的转而认定为权利，即将利益“权利化”。德国、日本的司法实务都存在这种情况。所以，侵权责任法没有进一步区分权利和利益，而是统一规定：“侵害民事权益，应当依照本法承担侵权责任。”
3.侵权责任法不调整违约责任问题
　　合同债权也是一种民事权益，但它原则上不属于侵权责任法的保护范围。本条第一款明确规定，侵害民事权益，应当依照“本法”承担侵权责任。本法的规定不涉及违约责任问题，因此违约责任不受侵权责任法调整，而是由合同法调整。
　　对于第三人侵害债权是否受本法调整，没有明确作出规定，大多数意见认为第三人侵害债权应当属于侵权责任的范围。本条第二款列举了部分民事权益，最后用了“等人身、财产权益”，这可以涵盖第三人侵害债权的问题。当然，对于第三人侵害债权的构成要件、责任方式等问题还可以进一步研究。
4．侵权责任法调整的侵权责任包括过错责任和无过错责任