我国民事诉讼法第二百五十三条规定被执行人未按判决、裁定和其他法律文书指定的期间履行给付金钱义务的，应当加倍支付迟延履行期间的债务利息，确立了执行程序中迟延履行债务利息制度，以督促债务人自觉主动履行法律文书确定的金钱债务。但迟延履行利息具体如何计算，相关司法解释较为粗略，各地法院掌握的标准和尺度不同，致执行实践中争议颇多，执行效果差强人意。笔者拟对实践中争议较大的迟延履行利息计算基数进行探讨，以期对理顺迟延履行利息的执行有所裨益。


一、迟延履行利息的性质

根据民事诉讼法第二百五十三条的规定，判决、裁定和其他法律文书确定的债务人应当支付给债权人的“金钱义务”即为迟延履行利息的计算基数，但法律未对“金钱义务”的内涵和外延予以界定，致执行实践中计算基数不统一，出现诸多混乱。要分析确定迟延履行利息的计算基数，必须首先明确迟延履行利息的法律性质，对此学界有不同的观点。有观点认为，责令支付迟延履行利息是民事执行程序中一种特定的促使被执行人自觉履行判决、裁定等法律文书义务的强制执行措施，与查封、扣押、划拨等强制措施一样。理由在于该条规定在民事诉讼法第三编执行程序中的第二十一章执行措施中，并认为适用的前提条件为“有履行能力的被执行人不履行义务”。

笔者认为此观点失之偏颇，法律规定强制计付迟延履行利息应从维护正常民事诉讼法律关系的角度去解读，而不应拘泥于单纯的法律条文去理解。全国人大法工委民法室在阐述迟延履行利息立法理由时指出：法律文书一旦生效，当事人就应当履行法律文书确定的义务，对不履行法定义务的，应当制裁，以保护对方当事人的合法权益，维护法律的尊严，并赋予该制度具有弥补权利人损失和对义务人惩罚的双重功能。笔者认为，迟延履行利息是对迟延履行行为和妨害民事诉讼行为的一种制裁和惩罚，是法律规定的对违反生效法律文书关于履行期限的指令而科以的惩罚性实体责任，是促使当事人自觉履行判决、裁定等法律文书义务的公法上的制裁手段。迟延履行利息虽兼具补偿性和惩罚性，但更侧重惩戒、遏制功能，是对被执行人拖延履行生效法律文书行为的惩罚措施的设定，是一种惩罚性的法律责任形式。其并不建立在债务人实际损失的基础上，只要债务人拖延履行法律文书确定的债务，无论对债权人是否造成实际损失都有受惩罚的应然性。以期通过惩罚怠于履行法律文书确定义务的债务人，促使其自觉主动履行法定义务，实现权利人合法权益并维护司法权威。


二、迟延履行利息的计算基数

明确了迟延履行利息是人民法院对不履行生效法律文书的惩罚制裁措施的法律性质，在此基础上我们对法律文书确定的债务人应当支付给债权人的“金钱义务”的内涵和外延予以界定以确定迟延履行利息的计算基数。法律文书中确定的债务人的金钱支付义务一般包括债务本金、违约金、利息、案件受理费、保全费、鉴定费等。迟延履行利息的计算基数包括本金是“金钱义务”的题中之义，对此并无争议，其他几项应否计入计算基数实践中争议较大，笔者分述之。

1．违约金。违约金是双方当事人约定的在一方违约的情况下由违约方承担的兼具补偿性和惩罚性的赔偿责任。关于违约金的性质，合同法第一百一十四条等规定已经确定违约金具有“补偿和惩罚”双重性质，但以赔偿非违约方的损失为主要功能，而非旨在严厉惩罚违约方。违约金基于当事人意思自治而产生，是民事法律意思自治原则的体现，其与法律直接规定的对迟延履行行为和妨害民事诉讼行为的惩罚性的法律责任有本质的区别。迟延履行利息制度直接体现了对迟延履行生效法律文书确定义务行为的否定性评价，由民事诉讼法明确规定，无需法院判定，更无需当事人约定，由法院直接引用执行。所以，违约金与迟延履行利息分属于不同的法律关系，违约金是一种私权利，迟延履行利息是一种公权力，两者不存在重复计算问题，违约金应包含在迟延履行利息的计算基数内。

2.利息。利息是货币债务依照合同约定或法律规定产生的约定孳息或法定孳息，一般包括偿还期内的利息与超过偿还期产生的逾期利息。当事人约定的债务偿还期内的利息计入迟延履行利息计算基数不存在异议。对逾期利息有观点认为不应计入迟延履行利息计算基数内，否则存在重复计息、重复惩罚之嫌。笔者以为，迟延履行利息与法律文书确定的逾期债务利息性质不同，法律文书中确定的逾期债务利息，是对债务人不履行作为裁决基础的债务而确定的债务人对债权人的实体责任。而迟延履行期间的债务利息是对被执行人不履行法律文书确定的义务而设定的一种强制责任，其虽具有弥补损失的功能，但主要是惩罚性质，目的在于惩罚和制裁被执行人的过错行为，给不履行法定义务者增加更大的违法成本，并借以警戒他人不再发生类似的违法行为。且最高人民法院《关于在执行工作中如何计算迟延履行期间的债务利息等问题的批复》中应该说对于逾期利息是否应计算迟延履行利息的争论给予了明确的肯定性答复。所以，因债务产生的逾期利息应计入迟延履行利息的计算基数。

3.诉讼费用。法律文书中确定的案件受理费、保全费、鉴定费等诉讼费用是否应计付迟延履行利息，相关司法解释和批复无明确规定。依照人民法院《诉讼费用交纳办法》的规定，案件受理费、保全费、鉴定费由原告或申请人预先垫付，经诉讼程序后由法律文书确定各方当事人分担的数额。司法实践中，多数法律文书都确定由诉讼费用负担人直接向预交人支付已预交的诉讼费用，且明确了诉讼费用义务人支付诉讼费用的期限，而计算迟延履行利息的期间，从生效法律文书确定的履行期间届满的次日起计算。此时，案件受理费、保全费、鉴定费等都已经生效法律文书确定由债务人给付债权人，事实上形成了债务人对债权人新的债务，义务人在法律文书确定后就应当履行分担的诉讼费用，该新的债务与法律文书确定的原债务具有同等的法律地位，因此，诉讼费用应包括在迟延履行利息计算基数之内。


（作者单位：重庆市渝中区人民法院）
国家医药管理局


化学药品生产许可证考核办法

1986年6月3日，国家医药管理局

一、考核依据
国务院《工业产品生产许可证试行条例》、国家经委《工业产品生产许可证管理办法》和国家医药管理局《医药产品生产许可证暂行规定》及国家医药管理局《化学药品生产许可证实施细则》。
中国医药工业公司《药品生产管理规范》（下称规范）、《医药工业质量管理办法》（下称质量管理办法）、《医药工业工艺技术管理办法》（下称工艺技术管理办法）。

二、考核标准与验收条件
对申请化学药品生产许可证的产品进行检查、验收、发证，必须首先检查是否具有必备条件，合格后再对工厂条件和抽检产品的质量进行检查，评分。
（一）必备条件：
1．申请企业必须在局许可证办公室规定期限内，按申请书（包括附件）要求，填写完整后上报至地方医药管理局（总公司）及医药工业公司。
2．申请企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》，并取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》及《营业执照》。
申请产品有注册商标和卫生行政部门的批准文号。
3．药品质量必须达到现行法定标准（中国药典、部标准）。
4．企业有确保质量的工艺技术规程、设备安全规程、检验操作规程，并以此作为企业生产活动的依据。
5．必须具备保证产品质量的必备仪器、计量器具、仪表装置。
6．有一支足以保证产品质量，有一定专业水平的技术人员和熟练的技术工人队伍。
7．生产过程必须建立各种有效规章制度和质量保证体系。
8．有废污处理设施和场地，三废排放达到当地环保部门要求，有环保部门认可证明。
（二）考核标准：
满分为1000分，合格分为800分。其中：
1．工厂条件（包括厂房、设备、人员、生产过程管理和质量管理）合格分为400分，满分为600分。
2．产品质量（三批样品检测）必须达到400分。
（三）验收条件：
1．抽检产品质量达到400分，工厂条件检查达到400分，总分达800分为合格，可以发证。
2．产品质量检测中有一批不合格，工厂条件达到400分以上，可以允许申请复查一次产品质量。
3．产品质量检测达到400分，工厂条件检查在350分以上，400分以下，总分不够800分，可以允许申请复查一次工厂条件。
4．产品质量检测有二批不合格，暂不发证。
5．凡经复查一次，总分仍不能符合800分，暂不发证。

三、评分办法
（一）工厂条件
按厂区及厂房、设备、人员、生产过程管理和质量管理五个方面进行检查、评分，合格分为400分，满分为600分。
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| 原料药 | 制 剂
其 中 |------------------------------
|合格分|满分 |合格分|满分
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厂区及厂房 |50 |80 |50 |80
设 备 |50 |80 |40 |70
人 员 |40 |70 |40 |70
生产过程管理 |140|210|150|220
质量管理 |120|160|120|160
总 分 |400|600|400|600
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厂区及厂房：
1．厂区环境
（1）厂区位置、空气，符合生产要求。
（2）无噪音、震动等干扰因素，符合有关规定。
（3）厂区内主要道路畅通、平整，路边无物资堆放阻塞交通。
（4）厂生产区与生活区分开。
（5）厂区基本达到四无（无积水、无杂草、无垃圾积土和无蚊蝇孳生地）。
（6）全厂有适应生产要求的生活设施。
2．仓储条件
（1）仓储面积能适应物料存放的需要。各类物资能分类储存，互不影响。生产用原材料、包装材料、产品无露天存放。
（2）仓库有防火、防爆、防潮和防虫、防鼠及照明通风等设施。特殊物料有相应设施。
3．生产厂房
（1）厂房按工艺流程合理布局，并有一定操作空间。
（2）车间有固定的原料、中间体、半成品存放区域。
（3）车间有防暑降温和取暖设施，车间内通风采光良好。
（4）生产厂房按《规范》对不同工序划分等级要求（如控制区、洁净区）严格分开。
（5）控制区厂房有防虫鼠、防尘、防污染、防蚊蝇及防异物混入等五防措施。
（6）洁净区有高效过滤空调装置，尘埃与菌落能达到规范要求。
（7）控制区、洁净区内墙、平顶和地坪要材质坚硬，平整光滑，无缝隙，无死角，无颗粒性物质脱落，易清洗，易消毒。
（8）根据工艺、设备要求，有防火防爆、报警、消防设施。
（9）青霉素类生产与其它药品生产厂房及空调系统，严格分隔，防止交叉污染。
4．检验部门
（1）厂中心化验室和车间室的面积与检测的产品相适应。
（2）精密仪器室、留样观察室、标准溶液配置贮存室及药理、生测室按工作要求有防震、防潮、调温装置。
（3）动物房有防蚊蝇、防虫鼠设施，环境安静，通风良好，冲洗方便，室内基本无臭。

设备：
1．生产设备
（1）具备工艺规程所规定的全部设备、仪表，性能良好。
（2）接触药品的设备应表面光洁、平整，与接触药品不发生化学反应，无油垢、异物混入的机会。
（3）设备管道排列整齐，不同物料管道有区别标志。
（4）受压容器、防爆设备有安全装置，有消除静电，防明火以及灭火设施。
2．公用系统
（1）水源充足，水质能符合生产要求。
（2）有充足电源，抗生素发酵和原料药生产的关键工序有备用电路。
（3）锅炉供汽能力能保证生产需要。
（4）燃料贮存场所与生产厂房间隔一定距离。
（5）锅炉烟囱有除尘装置，烟囱不冒黑烟。
3．检验设备
（1）按产品检验项目所需仪器应齐备，性能良好，能保证正常检验使用。
（2）实验动物能符合药典规定。
人员：
1．领导班子应符合四化要求。
2．厂长必须熟悉医药生产技术，有组织领导能力，有一定科学知识和实践经验。
3．厂技术负责人须由有正式技术职称，有医药生产实践经验能胜任领导工作的专职技术干部担任。
4．产品技术负责人（车间技术主任或专职工程师）必须具备中专以上医药（或化学）专业学历，从事本专业工作三年以上的技术人员。
5．质监部门技术负责人（质监科长或工程师）必须是中等以上医药专科毕业，熟悉检验技术，了解生产工艺，从事医药工作五年以上的技术干部担任。
6．全厂技术人员能达到总人数的5％。
7．质检人员总数占全厂6％以上，其中厂中心化验室人数占全厂总人数2％以上。
8．药品生产主要操作岗位的工人，应具有初中文化程度，经岗位操作法、安全操作法考试合格。
9．化验工应具有高中文化程度，经专业培训考试成绩及格方能上岗。
10．厂有专人负责全面质量管理工作。

生产过程管理：
1．按《工艺技术管理办法规范》要求编制的产品工艺规程，岗位操作法，经过签署批准。
2．工艺改变能按《工艺技术管理办法》及《规范》规定的审核批准手续进行。
3．技术档案内容齐全，保存完整。
4．生产记录（包括原始记录、批生产记录或工艺流通卡等）填写完整、清楚、真实，投料有复核人签字。批生产记录保存至药品质量负责期或效期后一年。
5．各种计量仪器（包括各种量具、衡器）有专门机构或人员进行管理，定期检修检定，各项检定记录保存完整。
6．车间有专人负责卫生工作，并负责监督执行卫生制度。
7．全厂设备档案齐全，主要设备建立档案卡片，内容填写齐全。
8．有设备维护、保养与检修制度并严格执行，泄漏率达到规定要求。
9．有安全防火、防爆措施和制度，有专人负责监督执行。
10．仓库有验收、贮存、发放制度，做到帐、物、卡相符。
11．原辅料，包装材料进厂后经化验检查，合格后，入库验收，合格品与不合格品能严格分清，标志明显。
12．标签，说明书内容符合《药品管理法》和《规范》的要求。印刷、验收、发放使用有制度，并照此执行。
13．厂有职工业余技术教育计划，并认真执行。

质量管理：
1．有独立的质监机构和三级质量检查网。
2．有明确的各级质量责任制，并贯彻执行。
3．有原辅料、中间体、半成品包装材料的质量标准，并能执行。
4．广泛开展质量管理小组活动，参加人数占考核产品生产总人数的20％。
5．有四消灭一保证（消灭混药、差错、异物混入、整批返工退货与保证不合格产品不出厂）的措施，并严格执行。一年内未发生重大事故。
6．同一工房（工序）不能同时生产两种不同品种或同品种而不同规格的药品。
7．制剂生产更换品种有清场制度，能严格执行，一年内未因此发生混药事故。
8．个人工作服、劳保用品齐备，穿戴符合规定。
9．直接接触药品的操作人员和从事无菌操作人员有定期体检制度。有健康卡片，有传染病、隐性传染病、外伤感染患者及药物过敏者及时脱离直接接触药品岗位。
10．有健全的检验规程，各种标准液、指示液，有专人负责配制，标定、复核保管、发放。
11．各种精密仪器有使用、校验、保管制度，有使用登记卡片，专人负责检查、维修。
12．检验记录和报告有专人复核，签字，并保存至厂负责期或效期后一年。
13．留样观察能按厂订规定留样，定期考察质量，记录完整，及时向有关部门提供信息。
14．有不合格品处理记录。
15．退货有专帐，有处理记录。
（二）产品质量
三批样品必须达到发证产品质量考核标准得400分。