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关于心血管自动反馈控制给药治疗仪等产品分类界定的通知

时间:2024-07-07 21:44:28 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8427
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关于心血管自动反馈控制给药治疗仪等产品分类界定的通知

国家食品药品监督管理局


关于心血管自动反馈控制给药治疗仪等产品分类界定的通知

国食药监械[2007]313号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要,国家局组织有关专家对心血管自动反馈控制给药治疗仪等60种产品进行了分类界定。现通知如下:

  一、心血管自动反馈控制给药治疗仪:由血流动力压力传感器(含有创血压传感器)、心电图、中心程序控制微量给药泵、中心程序及数模部分组成。产品预期用途:依据闭环在线检测自动反馈控制系统医学模型理论,根据已知药物的时效和量效关系及血压升降的斜率来调整用药及给药速率。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6821。

  二、硫酸钙骨移植物屏障:含有外科手术级硫酸钙半氢氧化物、羟丙基甲基纤维素和混合消毒液体。产品预期用途:在导向组织重建过程中,作为保留缺损中的骨移植微粒的屏障和在骨重建开始之前防止其他细胞、细菌、碎片侵占缺损空洞的保护性屏障。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6846。

  三、鼻泪道阻塞留置包:包括人工鼻泪管、空心泪道探针(平头)、鼻泪道扩张器外套、鼻泪道扩张器芯杆、鼻泪道推送器、引导丝、引导钩、鼻泪管装载器、鼻泪道造影针及选用配置器械产品。产品预期用途:在不改变鼻泪道原有解剖通道基础上,治疗鼻泪道阻塞、狭窄。产品使用时间在30天以上。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6866。

  四、经颅及周围血管多普勒诊断/监护系统:由主机、显示器、打印机、探头、台车、绞链臂、红外遥控装置等组成。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6823。

  五、高压注射器针筒及附件:由针筒、连接管、U型吸药管组成。产品预期用途:为配套CT高压注射器、MRI高压注射器、DSA高压注射器及心血管造影时推注造影剂的器械,不接触人体。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6866。

  六、经皮气导助听系统:由两部分组成。经耳廓植入,一端在外耳道出口,另一端为耳廓后的中空钛管。中空钛管可连接助听器装置。产品预期用途:补偿高频听力损失。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6846。

  七、图像引导监测定位系统:由工作站、监控器、校准固定装置、光学跟踪定位传感器、反射治疗台转换器、牙垫跟踪固定装置、牙垫托盘、通讯网络等组成。产品预期用途:与线性加速器联合使用,在放射治疗和立体定向放射外科手术中定位。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6833。

  八、整形重建用填充物:半固态粘性皮下填充物,主要成分为合成羟基磷灰石钙。产品预期用途:用于整形重建手术,包括面部皮下软组织埋植。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6846。

  九、硫酸钙骨移植物粘合填充剂:该产品含有外科手术级硫酸钙半氢氧化物、药物等级的纤维素粉末和混合消毒液体。产品预期用途:与骨移植材料混合,用于填补任何形状的缺失,减少了骨移植材料在外科手术过程中和其后康复过程中可能的移动。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6846。

  十、护牙素:主要成分是纯净水、甘油、CPP-ACP酪蛋白磷酸多肽和无定形磷酸钙、D-山梨醇、CMC-钠、丙稀乙二醇、二氧化硅、二氧化钛、木糖醇、氟化钠等。产品预期用途:牙齿再矿化、牙齿美白后脱敏、去除正畸托槽白斑、使氟斑牙重现自然光泽。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6864。

  十一、肿瘤超声定位系统:由超身波成像系统、可移动手推车、工作站、对准用模型、彩色数字照相机、照相机定位传感器、通讯网络、跟踪器等组成。产品预期用途:对进行放射治疗肿瘤患者器官进行超声波影像精确定位。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6823。

  十二、硅橡胶齿状弹力拉伸线:产品预期用途:整形外科、创伤外科的体表软组织损伤、缺损时的张力缝合。连续使用时间超过30天,作为Ⅲ类医疗器械管理;不超过30天,作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6865。

  十三、内镜定位标记液:主要原料是印度墨水,经消毒等工艺处理后出厂。产品预期用途:在内镜检查时作为定位标记用,可在消化道病变部位或活检点进行墨汁标记,便于随访和外科手术定位。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6822。

  十四、医用戊二醛消毒包:由医用脱脂棉、戊二醛溶液、强化剂、防护剂组成。产品预期用途:用于各类医疗器械和精密仪器尤其是不耐高温的医疗器械如内窥镜、胃镜、导管的消毒。通过擦拭、浸泡器械方法消毒。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6857。

  十五、溶脂激光仪:产品预期用途:吸脂手术中乳化脂肪,便于脂肪吸出。如为强激光,作为Ⅲ类医疗器械管理;如为弱激光,作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6824。

  十六、镇痛激光仪:由液晶屏、按键、充电端口、导线、发射头组成。产品预期用途:缓解骨骼肌引起的轻微慢性肩颈部疼痛。使用时,发射头发射脉冲激光方式作用于疼痛部位。如为强激光,作为Ⅲ类医疗器械管理;如为弱激光,作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6824。

  十七、电化学前列腺治疗仪:产品预期用途:用于治疗慢性前列腺炎。治疗仪本身不接触人体,通过外购治疗探头实现治疗目的。该产品与电极导尿管配合使用。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6821。

  十八、生理评估系统(不含压力导丝):产品预期用途:与压力导丝配合使用,用于测量血压及温度。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6821。

  十九、肝素化玻璃毛细管微量采样器:由肝素化毛细管,混合用铁芯,毛细导管盖组成。肝素化毛细管材料为玻璃,一次性使用。产品预期用途:用于专业人员进行微量血液标本的采集,利用虹吸作用达到采血目的。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6841。

  二十、纯金丝缝合线:纯金材质,术后7-10日从身体中取出。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6865。

  二十一、套扎器:环形圆圈。产品预期用途:使用时根据阴茎大小选取不同规格的套扎器,放在包皮切口外侧边缘皮肤处固定,使包皮伤口免于缝合,缩短麻醉和手术时间。伤口愈合后,套扎器自行脱落。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6809。

  二十二、妇科阴道数字观察系统:由数码摄像机、支架、监视器、台车、打印机、录放机、电脑主机组成。产品预期用途:用于对妇科阴道进行检查和观察,不进入人体。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6822。

  二十三、内窥镜套管:透明薄壁导管。产品预期用途:使用内窥镜检查或手术时,套在内窥镜镜管外面,一次性使用。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6866。

  二十四、内窥镜冲洗管:由高分子材料组成。产品预期用途:供医疗单位泌尿科在检查人体膀胱或进行前列腺手术时使用。该产品是为迅速冲洗干净遮在膀胱镜及前列腺切除器表面的血液而设计的冲洗液引流通道,是一次性使用无菌产品,不与人体组织接触。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6866。

  二十五、胸外心脏按压装置:由按压手柄、吸盘组成。根据内置式节拍器,为操作者提供较为准确的心肺复苏按压节拍。产品预期用途:患者复苏抢救时的辅助装置,代替人工用手按压患者胸部的传统工作方式。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6854。

  二十六、一次性麻醉气体吸附器:产品预期用途:用于医院手术室过滤麻醉机排放的麻醉废气,达到净化手术室空气,保护医护人员健康作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  二十七、自动记录HESS屏眼科斜视检测仪器:由HESS屏、光路系统、记录软件系统等组成。产品预期用途:根据患者看到红光斑与绿色发光管重合情况,判断眼肌麻痹和斜视的情况。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6822。

  二十八、枪状吸引、冲洗、双极电凝镊:由电凝导线、吸引口、弹性支架、冲洗口、把柄、内管组成。产品预期用途:用于神经外科手术中,对手术区域进行止血、冲洗和吸引。可重复使用。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6825。

  二十九、一次性使用血液透析敷料包:由橡胶医用手套、无纺布垫单、大棉签、小棉签、输液贴及医用纱布等组成。产品预期用途:用于医疗单位血液透析室在患者进行血液透析治疗时,对患者的伤口进行护理。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6864。

  三十、呼出一氧化氮测定系统:产品预期用途:测定人体呼出的一氧化氮气体含量,检查呼吸道中是否存在感染情况。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6821。

  三十一、眼科理疗仪:由发热体和发热体安全固定装置组成。产品预期用途:发热体通过稳定、均匀的燃烧对眼睛周围的睛明穴、四白穴、攒竹穴、丝竹穴等实施温热刺激治疗,可改善血液循环,提高眼部毛细血管的血液灌注量和流出量,用于眼科慢性疾病的治疗或辅助治疗。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6826。

  三十二、温度感觉分析仪:由主机、温度传感器、震动传感器等组成。产品预期用途:临床和科研中对神经纤维功能障碍进行辅助定量分析。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6821。

  三十三、听音保护器芯子:由聚丙烯等材料制成。产品预期用途:通过改变声波的传导途径,对声波频率选择过滤,减轻耳鸣,对噪声性耳鸣具有良好的预防作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6866。

  三十四、语言障碍矫治仪器:产品预期用途:用于治疗口吃病。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6821。

  三十五、婴儿中心监视软件:产品预期用途:通过网络观察婴儿培养箱内的温度、湿度、氧浓度、重量、报警信息等信息参数。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6870。

  三十六、血气分析仪用耗材:
  血气分析仪用电极:离子选择电极。产品预期用途:安装在仪器上,与试剂配合使用,用于相应项目检测。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6840。
  血气分析仪用电极膜:产品预期用途:与PCO2和PO2电极配合使用,用于检测PCO2和PO2。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6840。
  泵管:用于整个管路的流通。不作为医疗器械管理。

  三十七、免疫染色处理中心:由5个纵列工作台、5个独立计时器以及辅助用覆盖板组成,提供排列工作台。产品预期用途:通过对一组免疫组化染色玻片进行统一管理排序,使复杂、耗时的组化染色简化有序、减少差错,保障染色质量。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6841。

  三十八、拆钉钳:产品预期用途:拆除愈合创口的皮肤缝合钉,可重复使用。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6801。

  三十九、根管锉针:由针柄、橡胶限位块、针体组成。针体为不锈钢或镍钛合金。产品预期用途:牙科手术前对根管实施处理,可重复使用。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6806。

  四十、盆底肌肉康复器(凯格尔康复器):无源产品。产品预期用途:用于提高盆底肌肉收缩力。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6826。

  四十一、吸液袋:产品预期用途:手术室进行肠道手术、泌尿手术、妇科手术中收集和引流废弃液或提取化验样本使用。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6866。

  四十二、医用牙科X光胶片全自动冲洗机:产品预期用途:医用牙科X光胶片的冲洗,可进行显影、定影、水洗和干燥。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6831。

  四十三、齿科反光镜、垂直距离尺、卡尺:产品预期用途:用于正畸照相、齿科测量尺寸。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6855。

  四十四、牙齿聚酯抛光条、钢制抛光条:产品预期用途:用于牙齿修补材料的精细抛光。不接触自体牙、不接触牙龈等人体组织,一次性使用。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6863。

  四十五、眼科手术标记器(不含墨水):产品预期用途:在眼科手术前,用于结膜表面定位。使用标记器蘸取特定墨水,在结膜上点一下,用于确定位置。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6854。

  四十六、智能输液助手:由高灵敏度传感单元、自适应控制单元、精密机电执行机构及输入按键、声光指示等部分组成。产品预期用途:配合一次性输液器使用,自动监控输液过程的医疗器械类产品,提高输液过程监控的可靠性。完成输液任务后,会将输液管截止以方便医患继续进行其他输液治疗并确保不会出现回血现象。不含与药液接触的部件。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6854。

  四十七、预冲式冲管注射器:预充有生理盐水。产品预期用途:用于不同药物治疗的间隙,封闭、冲洗导管的管路末端。可防止血液回流在管路凝集堵塞,同时将导管内残留的药液冲入血液,避免刺激局部血管,减少药物之间的配伍禁忌。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6866。

  四十八、酒精棉片、碘酒棉棒:产品预期用途:用于注射、输液之前的皮肤消毒。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6864。

  四十九、羊水细胞完全培养基、造血细胞培养基、外周血细胞培养基:产品预期用途:用于人类羊水细胞和绒毛膜细胞原代培养、刺激来自骨髓抽提及外周血的人类造血细胞增殖、短期外周血培养后进行染色体分析。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6840。

  五十、皮肤影像和美容管理系统:利用不同波长光在皮肤表面的吸收值不同,采取类似艺术图像处理软件的滤光镜算法处理数码面部高清晰度照片,便于医生治疗前发现和对比面部皮肤中的黑色素、日灼斑、毛细血管汇集等现象。不作为医疗器械管理。

  五十一、数控水袋式恒温仪:该产品是采用闭合式加热方法的恒温装置,用于将各种低温冷藏的输注液体升温并保温至37℃左右,不与人体及输液液体接触。不作为医疗器械管理。

  五十二、眼科用护眼罩:由外层、内衬(内含遮光层)及隔离膜组成。贴于眼外部,用于保护眼睛及固定敷药。不作为医疗器械管理。

  五十三、分娩缸:用于水中分娩。可保证水的循环更新,水质清洁及干净。不作为医疗器械管理。
  五十四、点焊机、电腊勺:牙科技工用产品。用于焊件点焊及制作腊型用。不作为医疗器械管理。

  五十五、卫生袋:用于收集呕吐物、排泄物及行动不便的患者卧床排泄。不作为医疗器械管理。

  五十六、病理实验室组织切片机用一次性刀片:安装在组织切片机上(含石蜡切片机与冷冻切片机),为切片机上配件,用于对离体组织进行薄层切片。不作为医疗器械管理。

  五十七、生物安全专用袋:用于个别因传染性疾病死亡及不明原因疾病死亡者尸体解剖专用防护袋。分为里层袋、外层袋和里外层之间的隔层。不作为医疗器械管理。

  五十八、药品恒温冷藏柜:用于药品恒温冷藏。不作为医疗器械管理。

  五十九、磁珠分选纯化系统:用于样品处理。通过套有一次性磁套的磁棒上下左右运动,在微孔板或样品管中自动化转移磁珠。不作为医疗器械管理。

  六十、人工唾液:用于药物服用、肿瘤治疗等导致口腔干燥,并包括对下列治疗或感染引起的口腔及咽喉干燥均有疗效:头或颈部反射治疗、干燥综合症、口腔外科手术、唾液腺感染、口腔或咽喉发炎等。不作为医疗器械管理,按药品管理。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○七年六月一日



国家安全监管总局办公厅关于印发建设项目职业病危害预评价报告审核(备案)申请书等文书的通知

国家安全生产监督管理总局办公厅


国家安全监管总局办公厅关于印发建设项目职业病危害预评价报告审核(备案)申请书等文书的通知

安监总厅安健〔2012〕69号


各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产监督管理局:

根据《建设项目职业卫生“三同时”监督管理暂行办法》(国家安全监管总局令第51号)的有关规定,我局修订了《建设项目职业病危害预评价报告审核(备案)申请书》等3种文书的格式和内容要求,现印发给你们(电子文本可从国家安全监管总局政府网站下载),自2012年6月1日起使用。

附件:1.建设项目职业病危害预评价报告审核(备案)申请书

2.建设项目职业病防护设施设计审查申请书

3.建设项目职业病防护设施竣工验收(备案)申请书



国家安全生产监督管理总局办公厅

二〇一二年五月二十八日




附件1



建设项目职业病危害预评价报告审核(备案)申请书







建设项目名称


建设单位(公章)


申 请 日 期








填  写  说  明

一、申请书由申请新建、改建、扩建建设项目和技术改造、技术引进项目(以下统称建设项目)职业病危害预评价报告审核(备案)的建设单位填写,一式两份。
二、申请书用钢笔、签字笔填写或者用打印机打印文本,字迹要清晰、工整。
三、申请书中“职业病危害类别”栏根据建设项目职业病危害预评价报告结论选择填写;职业病危害类别一般的建设项目在“申请类别”栏选择备案,其他危害类别的建设项目选择“审核”。
四、申请书中“申报材料”栏的“申请建设项目职业病危害预评价报告审核(备案)的公函”由建设单位主管部门出具。属于国家安全监管总局受理范围的建设项目,建设单位为国有企业及其所属独资分(子)公司、控股公司及下属单位的,主管部门指国有企业集团公司(总公司);其他类型的建设单位,其主管部门为建设单位本身。属于省级及以下安全监管部门受理范围的建设项目,建设单位主管部门由省级安全监管部门规定。







项目名称
项目地址
项目性质 新建□ 改建□ 扩建□ 技术改造□ 技术引进□
法定代表人 项目负责人
联系人 联系电话
总投资概算(万元) 职业卫生投资概算(万元)
建设单位地址 邮政编码
设计单位
预评价单位
职业病危害类别 一般□ 较重□ 严重□
申请类别 备案□ 审核□
申报材料:
□ 1. 申请建设项目职业病预评价报告审核(备案)的公函 (2份)
□ 2. 建设项目职业病危害预评价报告 (2份)
□ 3. 建设单位和职业卫生专家对预评价报告的评审意见 (2份)
□ 4. 职业病危害预评价机构的资质证明(影印件) (2份)
□ 5. 其他相关材料 (2份)
主管部门意见:



主管部门领导(签名): (单位公章)
年 月 日


附件2




建设项目职业病防护设施设计审查申请书







建设项目名称


建设单位(公章)


申 请 日 期












填  写   说  明

一、申请书由申请新建、改建、扩建建设项目和技术改造、技术引进项目(以下统称建设项目)职业病防护设施设计审查的建设单位填写,一式两份。
二、申请书用钢笔、签字笔填写或者用打印机打印文本,字迹要清晰、工整。
三、申请书中“申报材料”栏的“申请建设项目职业病防护设施设计审查的公函”由建设单位主管部门出具。属于国家安全监管总局受理范围的建设项目,建设单位为国有企业及其所属独资分(子)公司、控股公司及下属单位的,主管部门指国有企业集团公司(总公司);其他类型的建设单位,其主管部门为建设单位本身。属于省级及以下安全监管部门受理范围的建设项目,建设单位主管部门由省级安全监管部门规定。

















项目名称
项目地址
项目性质 新建□ 改建□ 扩建□ 技术改造□ 技术引进□
法定代表人 项目负责人
联系人 联系电话
总投资概算(万元) 职业卫生投资概算(万元)
建设单位地址 邮政编码
设计单位
职业病危害预评价报告审核 报告编制单位 审核机关
审核时间 审核批准文号
申报材料:
□ 1. 申请建设项目职业病防护设施设计审查的公函 (2份)
□ 2. 建设项目立项审批文件(复印件) (2份)
□ 3. 建设项目职业病防护设施设计专篇 (2份)
□ 4. 建设单位和职业卫生专家对职业病防护设施设计专篇的评审意见 (2份)
□ 5. 建设项目职业病防护设施设计单位的资质证明(影印件) (2份)
□ 6. 建设项目职业病危害预评价报告的批复(复印件) (2份)
□ 7. 其他相关材料 (2份)
主管部门意见:




主管部门领导(签名): (单位公章)
年 月 日


附件3




建设项目职业病防护设施竣工验收(备案)申请书







建设项目名称


建设单位(公章)


申 请 日 期








填  写   说  明

一、申请书由申请新建、改建、扩建建设项目和技术改造、技术引进项目(以下统称建设项目)职业病防护设施竣工验收(备案)的建设单位填写,一式两份。
二、申请书用钢笔、签字笔填写或者用打印机打印文本,字迹要清晰、工整。
三、申请书中“职业病危害类别”栏根据建设项目职业病危害预评价报告结论选择填写;职业病危害类别一般的建设项目在“申请类别”栏选择备案,其他危害类别的建设项目选择“审核”。
四、申请书中“申报材料”栏的“申请建设项目职业病防护设施竣工验收(备案)的公函”由建设单位主管部门出具。属于国家安全监管总局受理范围的建设项目,建设单位为国有企业及其所属独资分(子)公司、控股公司及下属单位的,主管部门指国有企业集团公司(总公司);其他类型的建设单位,其主管部门为建设单位本身。属于省级及以下安全监管部门受理范围的建设项目,建设单位主管部门由省级安全监管部门规定。






项目名称
工程地址
项目性质 新建□ 改建□ 扩建□ 技术改造□ 技术引进□
法定代表人 项目负责人
联系人 联系电话
总投资概算(万元) 其中:职业卫生投资 万元
实际总投资(万元) 其中:职业卫生实际投资 万元
建设单位地址 邮政编码
职业病危害预评价报告审核或备案 报告编制单位 审核或备案机关
审核或备案时间 审核批准或备案文号
职业病危害类别 一般□ 较重□ 严重□
严重职业病危害建设项目职业病防护设施设计审查 设计单位 审查机关
审查时间 审查批准文号
职业病危害控制效果评价单位



申请类别 备案□ 验收□
职业健康检查 职工总人数 男 女
职业病危害
接触人数
上岗前体检人数
体检合格人数
职业禁忌症人数
职业卫生培训 受培训负责人 培训单位
应培训人数 实际培训人数
职业卫生
管理措施 职业病防治计划和实施方案 有 □ 无□
设置或指定的职业卫生管理机构 有 □ 无□
职业卫生管理制度和操作规程 有 □ 无□
职业卫生档案和健康监护档案 有 □ 无□
职业病危害事故应急救援预案 有 □ 无□
申报材料:
□ 1. 申请建设项目职业病防护设施竣工验收(备案)的公函 (2份)
□ 2. 建设项目职业病危害预评价报告备案通知书/审核批复文件(复印件)(2份)
□ 3. 建设项目立项审批文件(复印件) (2份)
□ 4. 建设项目职业病防护设施设计专篇/设计专篇审查批复文件(复印件)(2份)
□ 5. 建设项目职业病危害控制效果评价机构资质证明(影印件) (2份)
□ 6. 建设项目职业病危害控制效果评价报告 (2份)
□ 7. 建设单位和职业卫生专家对职业病危害控制效果评价报告的评审意见(2份)
□ 8. 建设项目职业病防护设施竣工自行验收情况报告 (2份)
□ 9. 建设项目职业病防护设施施工单位和监理单位资质证明(影印件) (2份)
□ 10. 其他相关材料 (2份)
主管部门意见:





主管部门领导(签名): (单位公章)

年 月 日










律师业与网络及网络经济的发展

一、网络及网络经济的发展
自从90年代初以来,网络的发展便是一日千里,上网更是成为广大企业、政府、个人每天必做的事,甚至已深入到人们的日常生活,成为生活本身内容的一部分。根据统计资料表明,2002年年底全球网民约为6.55亿,而根据2003年1月《中国互联网络发展状况统计报告》的资料显示,我国的上网用户总数已达5910万,占我国人口总量的比例为4.6%,占全球网民的9%,从而使我国成为世界上拥有网民最多的国家之一。报告预计,2003年互联网产业和传统产业的结合程度、互联网的渗透程度将进一步增强,我国网民数更将达到8630万,增长率为46%。随着网民人数的不断增加及互联网的不断延伸,网络对社会经济、人们生活的影响将会越来越深入。
中国的三大门户网站---网易、搜狐和新浪在美国那斯达克的上市,标志着中国的网络企业走出了国门,开始在世界资本市场上融资。今年以来,随着网络经济的发展,三大网络上市公司在美国的股价也是节节攀升,领头股网易的股价甚至达到创记录的每股70多美元,一年多时间里狂涨了100多倍,在美国掀起了一股网络股的热潮。
回顾互联网近年来的发展历史,亦喜亦悲,曾几何时,网络股就是亏损的代名词,三大网络股在美国股市上曾一度跌落至60美分左右。特别是随着"网络泡沫"的相继破灭,2001年全球的互联网业一度进入了"严冬"。但互联网作为一种在20世纪80年代才发展起来的新型的通讯、传输工具,从一开始就显示了其强大的生命力,由于其比起传统的通讯方式来,有着快速、高效、便捷、低成本,不受时空的限制,加上宽带网的出现,更是使得互联网的发展如虎添翼,不但可以通过互联网传输普通的文字信息,也可以快速、大容量地传输图片及活动的画面,并可以通过互联网进行双向的互动,从而大大地拓宽了互联网的应用范围及应用领域。
由于网络的诸多优点,为企业、政府发布信息提供了便利,大量的企业通过网络发展客户,在网上建立自己的网站、发布供求信息,大大节约了成本,拓展了企业相关信息的传播面,使得企业信息的供求双方几乎同步地互动,有效地缩短了传输的环节;另一方面,企业也可以通过网络的反馈,及时、迅速地了解广大客户的最新需求及市场的最新动向,科学、合理地安排原料、组织生产。特别是对于广大的生产型出口企业,在传统模式下,一般通过参加国际、国内的交易会、博览会、展销会推销产品,成本高,见效慢,尤其对于一些中小型的生产企业来说难以承受。所以,大部分是通过专门的外贸公司开拓国际市场,不但成本高,信息反馈慢,而且出口渠道受制于人,长期支付着高额的中间费用。而通过互联网的方式,在网络上建立自己的网页,提供直观的产品介绍、图片及联系方式,并且随时可以对内容进行更新,则要方便、快捷的多,相比较而言,成本却只有区区的每年几千元或几万元,对于绝大多数的企业来说,还是完全能承受得起的。有鉴于此,近年来生产企业上网一浪高过一浪,很多地方政府更把支持、鼓励企业上网作为一项工程来抓,就是因为看到了企业上网的巨大经济前景。随着企业的大量上网,许多企业的经济活动都是通过网络来完成的,从而产生了网络经济的新概念。
什么是网络经济,在众多学者的定义中,中国信息协会副会长乌家培教授的解释最具有代表性,他认为"网络经济就是基于网络尤其是因特网所产生的经济活动的总和"。所以,网络经济是基于现代信息网络的一切经济活动,它应该包括互联网的基础层、应用层、服务层、商务层,而这其中最主要的部分是基于网络的应用而产生的与之相关的经济活动。网络化极大地加快了经济的市场化和全球化进程,它有利于发展中国家通过逐步开放和适度监管来利用世界上成熟的技术成果、有用的信息和知识资源,以促进经济增长,从而有利于实现经济的跨越式发展。
网络经济作为一种新的经济活动的模式,一方面,由于其有着诸多的优点,发展非常迅猛;另一方面,由于其虚拟经济的特征,又带来了很多新的问题。随着上网企业的增多,人们又对网络提出新的要求。网络不仅仅作为一个发布信息的平台,而且更多的企业希望能在网上进行直接的交易,从而给网络带来了许多新的课题,如网络交易的安全性问题。在网上,由于交易的双方无法见面,无法通过当面的接触来了解对方的真实情况和真实的意图,无法确定签约时印章及签名的真伪,从而给网络交易带来了极大的风险。同时,随着上网企业的增多,鱼目混珠,也产生了大量虚假的信息,误导了企业的经济行为,从而给一些企业造成了损失,象这样的损失向谁索赔?这些问题都成为网络经济发展的障碍。
二、网络及网络经济的发展给律师带来了新的机遇与挑战
随着现代社会逐步迈向法治社会,在社会服务业的各个领域,不可避免地会有法律纠纷产生,而信息技术的介入,无疑加剧了这种法律冲突的深度与范围。法律是社会关系的调节器,信息网络化对社会各领域的影响必然映射到法律层面——实际上,它已经对传统法律提出了诸多全球性的新课题并产生了法律适用方面的巨大冲击,诸如电子商务、网络信息安全与网络犯罪、软件、数据库、集成电路、电信、网络知识产权及其它与高新技术相关的案件层出不穷,且在最近几年有不断上升的趋势。以上问题的解决,一方面对网络本身的技术发展提出了新的要求,另一方面,也对现行的法律、法规及司法实践提出了新的要求,如证据的收集,网络安全的立法等。
随着社会服务信息化、网络化成为不可避免的趋势,作为社会服务业重要力量的律师业所面临的挑战尤为艰巨。首先,网络案件的新颖性,加上网络立法的滞后性,对于律师开展这方面的业务提出了新的机遇与挑战。由于在许多方面没有现成的法律条文对号入座,需要律师运用现有的法律规定及法律方面的原则性规定,进行相应的司法类推,运用其深厚的法律理论功底,对这类新型案件提出有理有据的法律意见,为法院所采纳,被当事人所信服,这就要求律师不但要深入掌握已有的法律规定,同时,又要熟悉网络本身的特征,并要有相当的法律理论水平,才能给这类案件以准确的法律定位。其次,网络经济的迅猛发展,给立法、司法提出了全新的课题,律师业作为社会法制建设的一个重要组成部分,律师作为各类新型案件的直接参与者,将会面临许多新的困惑,在办理案件的同时也有着最深刻的体会,其成功的案例也将为网络立法提供有力的参考依据,从而在提高我国网络立法水平方面发挥积极的作用。最后,律师作为运用法律为社会提供服务的一种行业,在与最先进的电脑网络信息技术碰撞之际,后者必将改变律师传统的业务模式、执业手段等,这种改变力度之大可能是我们目前难以想象的,我们必须敏锐地抓住现代信息技术这一先进生产力的要求和契机,顺应信息网络化的趋势,推进中国律师业的改革与发展,在网络经济的大潮中做出应有的贡献。当前,已有很多的律师及律师事务所在互联网上注册了自己的网站、网页,定期进行信息发布与业务展示,取得了一定的社会效益和经济效益,但相对于互联网的强大优势来说,这种开发和应用是远远不够的。
三、律师如何在网络经济及网络的发展中创造并把握机会
根据有关统计资料,随着网络的普及和应用,网络经济目前在全球范围内发展呈现出高速增长的势头,平均每一百天就翻一翻。1999年全球BtoB的交易额为155亿美元,预计到2003年将达到23000亿美元。网络经济的巨大规模及巨大的发展潜力,为律师业务的拓展提供全新的空间。
目前,网络交易的主要内容为国内贸易、进出口贸易、银行业务、拍卖业务、网络广告、网络游戏、短信等。随着企业和政府上网工程的不断开展,越来越多的传统业务将被搬上互联网,从而使得传统的律师业务也随之发生转移,网络律师业务将会成为21世纪增长最快的律师业务。由于传统的业务在新型的网络上运行,被赋予了很多网络的虚拟特征,对一般的法律规定提出了挑战,对解决此类法律纠纷也提出全新的要求。特别对于年轻一代的律师来说,传统的律师业务如金融、证券、房地产、合同、建筑工程、知识产权已被广大的老律师牢牢地占领,一个老律师手中往往抓着十个、数十个业务单位,多年的业务经验及业务交往,使得其与客户单位建立起牢固的合作关系,作为后来者想分一杯羹实在是难上加难。而网络经济的发展及网络法律业务的产生,给年轻一代律师的业务发展提供了一个新的领域、新的发展空间,不但是机遇,更是挑战。如最近出现的一些网络案例,虽然是传统的侵权、拍卖、名誉权、著作权纠纷,但由于其产生的载体是新型的网络,因而在原告的举证、程序合法性及有关法律规定上也完全不同,从而导致处理结果上完全不同,甚至使法院在判决时也感到无所适从。
例一:全国首宗网站“克隆”官司:(摘自‘中国律师集团网’)
广州时代财富公司(以下简称时代公司)诉佛山拓方软件开发有限公司(以下简称拓方公司)抄袭其旗下网站侵权案,不久前在佛山市中级人民法院开审。由于“克隆”网页等重要电子证据无法当庭出示,该案进行了一个半小时后便偃旗息鼓。据悉,此案为全国首宗网站克隆官司。
据原告时代公司诉称,2002年9月24日,该公司精心策划、编写、设计、制作的上网指南网站“goe?way.com”正式面世,一个星期后,网上突然冒出一个eceyes.com网站,该网站多个网页的版面、形式、格式、内容、图标等均与时代公司如出一辙,只在发布公司名称、著作者等个别地方作了篡改。时代公司认为拓方公司开设的eceyes.com网站,侵犯了其著作权,使其正常的经营工作受到干扰,,商誉严重受损。为此,时代公司请求法院判决对方公开道歉,并赔偿损失15万元。
而被告拓方公司诉讼代理人在答辩时则旗帜鲜明地表示,“克隆”网站不算侵犯著作权,他提出了三点理由:第一、网页的版式变化空间有限,相互雷同不算侵权。《计算机软件保护条例》有相关规定可作借鉴;第二、网页只是网络表现的画面,本身不具著作权,只有网页上登载的内容才具有著作权;第三、网站上登载的信息,若不通过从技术上加密来向浏览者收费,则意味着不限制复制和在网络上放弃获得报酬权。
为了有效地收集证据,同年10月,东山区公证处应原告申请,对两个网站的内容进行了证据保全。在原告公司处使用计算机拨号登录互联网,将双方网站内容进行查阅并下载存储于MO中,同时对部分内容进行了打印。在庭审中,法庭就此证据进行了质证。
但被告诉讼代理人就其真实客观性提出质疑,他认为,公证机关通过原告的电脑上网,不能保证其公证的内容是来自互联网,而非来自原告自己的电脑硬盘存储的。
由于证据保全大部分内容存储于MO,无法在庭上展示进行详细质证,使得该案的判决无据可依,最后法官宣布休庭,延期审理。
本案的难题跟大多数网络诉讼一样,在于证据的收集方法是否合法、如何收集相关证据并为法庭所采纳以及网页作为在网络上发布的文字资料是否受著作权法的保护等,这就要求律师不但熟悉一般的关于著作权的法律规定,还要了解网络证据的正确收集方法、有关计算机方面的立法,并可参照网络方面的国际条约、国际惯例等,从而掌握解决此类法律纠纷的办法。对于当前在网络上产生的大量的侵权纠纷来说,最主要的问题就是如何收集被侵权的证据。由于网络上虚拟文字的特点,使得网上的资料很容易被任意修改和删除,而且,网上资料稍纵即逝的特点,也给证据收集带来了时间性、紧迫性,一旦错过,就变得无据可查,因此,收集网上资料须应采用不同于一般文字资料的方法,如必须及时采取证据保全、公证等方法。另外,由谁对网络信息真实性进行认定?公安局的公共信息网络安全监察处是否可以作为权威部门进行相关的鉴定?其证据的效力如何?等等,都是值得商榷和研究的法律问题。为此,笔者建议律师所若想在此领域有所作为的话,应该先行一步,集中一些对此领域的法律服务感兴趣的律师,组成专门的网络律师小组,深入研究网络案件的法律特征、相关的法律法规、如何收集证据等具体问题,并找到在现行法律规定下解决此类案件切实可行的办法,还可以根据自己在此方面的办案经验,向有关方面提出立法建议,供政府立法部门参考,从而将律师及律师所的参与程度提高到一个新的高度。
四、网络案件中的几个具体问题:
从1998年第一起网络案件在中国出现以来,网络案件在不断地向更深和更广的范围发展,一次又一次地向传统的法律规定提出了新的挑战。目前常见的案件类型有网络著作权、网络犯罪、数据库、网络名誉权纠纷、垃圾邮件、电子商务等几类,而一些最新的类型如网络音乐、中文域名与深度链接问题也在不断出现,现就以下问题提出一些管窥之见:
1, 网络著作权的主体适格问题:
笔者曾关注过前一段时间在全国颇有影响的《中国自助游手册》的网络侵权案件,原告起诉后遇到的第一个难题是如何证明网络作品作者的网名就是其本人。不同于传统的作品,作者对自己的作品保留有原件,并且稿件系直接寄往出版社,未经出版前公众无法知晓其内容,网络作品大多直接在网络上产生,然后在某个网站上公开,因此,确认其为原创作者还得通过其发表作品的路径如在法院或公证的情况下通过网名登陆,对照用户原始资料的方式确认其身份,并通过确认发出邮件的网址和收到邮件的网站的原始资料来证明,这一方面要求作者保留有充足、完备的原始资料;另一方面,也要得到网站的全力配合,否则,有些登记的资料就无从查证,给作者的身份确认带来了很大的困难。
2, 垃圾邮件的侵权
垃圾邮件的大量出现,给邮件的使用人带来了很多麻烦。据报道,2002年美国的垃圾邮件占电子邮件总量的40%,给美国企业造成的经济损失高达90亿美元。垃圾邮件的泛滥已使美国四分之一的电子邮件使用者全面减少了对电子邮件的使用,降低了一半的电子邮件使用者对电子邮件的信任程度。垃圾邮件被称为是一种“高科技污染”,严重侵犯了个人隐私并使网络企业背上沉重的包袱。为此,加州率先于1998年通过了《反垃圾邮件法》,而从2002年年1月起实施的新的反垃圾邮件法进一步规定,个人也可以对发送垃圾邮件者提出起诉,可要求被告在赔偿垃圾邮件给其造成的实际损失的基础上,再按每封垃圾邮件1000美元或每个案件100万美元要求赔款,从而对随意制造和传播垃圾起到了强烈的遏止作用。
垃圾邮件是目前网络使用者普遍遇到的一个问题,笔者的一个邮箱曾经每天收到一百多封垃圾邮件,由于不堪其扰而不得不停用,使笔者的很多客户和朋友无法及时通知而造成很多的麻烦并带来了很大的损失。因此,建议可以在这些问题上参照国外一些最新的立法,制定反垃圾邮件的法律、法规,以规范网络邮件的使用和发送,并在今后的司法实践中不断地丰富、完善。
3, 深度链接:
网络的精彩就在于它的四通八达,而这种通畅是通过互相之间的链接来完成
的。如果链接的网站上出现了侵权的作品,被链接的网站是否也要承担侵权责任,对此,法律没有明文规定。在深圳二中院审理博库网站诉汤姆网站网络作品侵权案中,在我国现行法律规定空白的情况下,充分发挥了司法实践创制法律的功能,对此作出了大胆的尝试,初步确立了链接的法律界定。法官认为,如果要求网站对于浩如烟海的链接内容一一审核,是不现实的,所以网站对链接造成的侵权不负担直接的责任。但是,如果有人指出链接内容涉及侵权,网站应当及时取消此侵权链接,否则,就要承担法律责任,被告方“搜狐”因为对被侵权者的要求置之不理而受罚。
五、WTO条件下,如何利用网络发展律师的国际化业务
作为一种新型的载体,网络及网络经济的发展不但为律师提供了全新的案件模式,也为律师业本身的推广及营销提供了新的平台。特别在WTO条件下,随着经济的全球化、一体化发展,必然对律师业务的全球化发展提出了新的要求,要求律师在全球范围内提供相应的法律服务,为本国的企业走向国际市场提供法律帮助,同时,也为国外的企业进入国内、开拓中国市场提供法律服务。律师业作为社会的上层建筑,须紧扣经济发展的主题,为经济的国际化、全球化提供全方位、多角度的服务,为国内、国外企业全球化的经济活动保驾护航,维护当事人的合法权益,同时,也为律师业本身的发展提供更加广阔的生存和发展空间。
网络的发展,为律师业的拓展提供了快捷的通道,拥有一台电脑,就可以向全球任何一个有服务器的地方延伸。作为年轻一代的律师,有着熟悉的网络知识、熟练的英语水平,更应该利用这种优势,在网络这个强大的平台上大有作为。
随着中国加入WTO,服务业对外开放程度的不断提高,越来越多的国外律师所进入国内,抢占国内的法律服务市场,同时,国外所的进入也创造了很多新的律师业务。如非诉讼的律师业务。以前,律师所的传统业务以诉讼为主,所以,一般的老百姓、企业只有在打官司时才想到找律师,而这本身就是对律师业务的一种狭隘的理解。由于国外服务业的发展大大领先于国内,相应的其律师业务的领域也要宽广得多,最明显的是国外律师所在国内都是以非诉讼业务为主,涉及金融、投资、公司并购、工程项目、合资合作等各个领域,一方面是受其业务范围的限制,而另一方面,说明国外所法律服务的天地之广阔。国内一些的律师所也开始认识到这块法律服务市场的潜力,如上海的建纬律师事务所,在上世纪90年代率先在国内开展房地产全过程法律服务,将房地产企业从土地使用权的取得到商品房销售、租赁的整个经济活动过程纳入法律服务的轨道,从而将律师所的服务拓展到一个全新的领域,并在此领域积累了丰富的从业经验,产生良好的社会效应和经济效应,在同行中居于领先的地位,为我国律师开展非诉讼业务提供了良好的发展模式。但显然在经验和国际化程度上仍大大落后于国外的一些律师所,如在建纬所在接手上海浦东国际机场的项目后,由于以前从未接触过这样超大型的建设项目,不得不又从美国请来了这方面的法律专家,有针对性地进行业务上的指导,从而大大提高了该所在这方面的业务水平,缩短了跟国际同行间的差距。而网络的发展则为这种业务的开拓提供了诸多的便利。
首先,网络提供了一个向国际同行学习、交流的平台,有利于实现资源共享,互通有无,直接了解国外及国际上最新的法律服务模式及律师业务。随着网络网像传输技术的发展,律师可以通过视频会议设备直接旁听、了解国外的诉讼、仲裁的全过程,了解国外同行的最新业务,通过动态的参与积累相关的实践经验,可以直接学习国外同行的从业经验,填补自己在这方面的空白,为类似的案例寻找到切实可行的解决方案。中国加入WTO,意味着与世界经济的接轨与同步,中国企业今后将更多地参与经济的全球化,并按照国际通行的规则来进行经济活动,要求律师也要走出国门,到更广大的国际市场上去提供法律服务,而这方面的规则大多是由发达的西方国家制定的,因此,作为律师,也应更多地向国外的同行学习、了解提供这方面法律服务的经验,学会在新的形势下开展律师业务。
其次,可以通过网络跟国外的一些律师所组成国际联盟所,打破地域和国界的限制,与国外律师、外地律师建立合作伙伴关系,共享资源、共同办案,也可以共同办公的连锁店形式,以低廉的成本实现律师所的扩张及国际化,在统一的章程下开展合作,以顺应经济的全球化、国际化趋势,既实现规模效益,又有专业分工,并可以通过网络协调、管理;既方便了信息与资源交流、合作,又有利于开展互相间的人员培训、人才交流,为人才的国际化提供了一个便捷的通道,大大缩短了通过自我发展来实现扩张的周期,加快了律师所国际化的进程,实现律师所的跨越式发展。 随着网上盟所的产生,代替了原来开设分所和筹办律师集团的概念与做法,从而产生一种全新的管理机制和执业方式。随着这种全新的管理体制出现,将产生一大批跨地区的国际律师事务所,其中既有中国律师,又有外国律师,虽然不在一起上班,可能也并不认识,但他们通过网络,组成一个律师整体,从而形成集团作战的优势。这种模式由因特网而产生,是对传统律师管理概念的挑战,也是中国加入“WTO"之后面临的新挑战,同样也是全球律师共同面临的挑战。
再次,律师的网络业务以因特网作为载体,而因特网的一个重要特征就是全球连通,在因特网上没有明显的地域和国家界限,通过任何一台联网的电脑都可以访问世界任何一个角落的服务器,律师及律师所可以在因特网所到之处搜寻案源,也可以向因特网所到之处发展客户,因特网使得远距离的业务不仅成为可能,而且可以常年进行。于是,律师业务不再局限于一个地区的市场,而是全球的大市场。网络使得律师不但可以为全国的客户提供法律服务,也可以便捷地为全球的客户提供法律服务,并且具有低成本、快速、高效、及时的特点,开展如跨国投资、信用调查、贸易等方面的咨询、资信调查业务,提供法律意见书等。
随着中国引进外资步伐的加快,去年首次超过了美国达到550亿美元,成为全球吸引外资最多的国家,而今年,更将首次突破600亿美元大关,越来越多的外商将其制造和研发中心迁移到了中国,经济的快速发展及国际化程度的不断提高为律师业务提供更为广阔的发展空间。而通过网络及国外的连锁店让国外的客户对我们先有所了解,开拓广阔的国际市场,抢先为国外的客户提供服务,就使得律师所在与国际接轨时具有了先占优势,从而牢牢抓住了律师业务发展的先机。
网络的无限延伸,使得律师可以通过可视电话、电脑与国外客户直接交谈,方便了律师开展国际化业务,节省了高额的差旅成本和大量的出差在途时间,从而可以将更多的时间和精力用在钻研业务、熟悉案件及法律上,以提高律师的办案效率和办案水平。
象任何业务的发展规律一样,律师业的进一步发展有赖于创新。随着经济形势发展的日新月异,不断产生象网络经济这样新的模式,给传统的经济模式提出了革命性的变革,必然也会对法制及律师业务不断提出新的要求。作为律师及律师所,一定要顺应这种潮流的变革,在适应中求得生存与发展的机会,才会不断为自己创造更新更广的发展空间。



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