卫生部


保健食品评审技术规程
1996年7月18日，卫生部

第一章 总则
第一条 根据《保健食品管理办法》（以下简称《办法》）的有关要求，为使保健食品的评审工作科学化、规范化、标准化，特制定本术规程。
第二条 本技术规程旨在规范保健食品的申报和评审工作，并使保健食品的研制、申报和评审有章可循。有关“安全性毒理学评价”和保健食品功能学评价”技术要求，须依据《食品安全性毒理学评价程序和检验方法》、《保健食品功能学评价程序和检验方法》执行。

第二章 保健食品审批工作程序
第三条 国内保健食品审批工作程序
（一）国内保健食品申请者，必须向其所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出申请，填写《保健食品申请表》，并报送《办法》第六条所规定的申报资料及样品。
（二）受理申请的省、自治区、直辖市卫生厅（局），负责组织省级食品卫生评审委员会初审，初审通过后上报卫生部。
（三）申报资料及样品必须在每季度第一个月底前寄送至卫生部卫生监督司，逾期上报的产品将列入下一季度评审。
（四）卫生部卫生监督司负责受理上报的申报资料，并组织召开卫生部食品卫生评审委员会会议，对申报产品进行评审。
第四条 进口保健食品审批工作程序
（一）进口保健食品申请者，必须向卫生部提出申请，填写《进口保健食品申请表》，除提交《办法》第六条所规定的有关资料外，还应提供出产国（地区）官方卫生机构出具的允许生产或销售的证明文件等资料，代理商还应提交生产企业提供的委托书。
（二）卫生部卫生监督司负责受理进口保健食品的申请并组织召开卫生部食品卫生评审委员会会议，对申报产品进行评审。
（三）受理申请截止日期为每季度第一个月底前，逾期申请的产品将列入下一季度评审。
第五条 通过卫生部食品卫生评审委员会评审的产品，报经卫生部批准后，由卫生部颁发《保健食品批准证书》或《进口保健食品批准证书》。

第三章 评审委员会工作任务及制度
第六条 省级评审委员会对申报的保健食品进行初审。
（一）根据《办法》第六条规定，全面审查申请者提供的资料是否完整，有无缺、漏项，各种评价、检验报告的出具单位的资格是否符合《办法》及有关规定的要求。
（二）重点对产品的安全性进行审查。
（三）省级评审委员会必须对初审的产品提出具体的初审意见，上报卫生部。
第七条 卫生部评审委员会负责对进口保健食品及省级卫生行政部门初审上报的产品进行终审，重点审查保健功能及说明书、标签内容的真实性，为卫生部审批保健食品提供技术评审意见。
第八条 卫生部评审委员会每年召开四次会议，会议时间在每季度最后一个月。
第九条 评审会议由主任委员或副主任委员主持，无特殊原因，评审委员应出席评审会议。
第十条 评审会议必须在有2／3以上委员出席时方可召开，并必须有全体委员的2／3以上委员同意方可认为评审通过。
第十一条 被评审产品如涉及某评审委员，评审时若需要回避的，该委员应该回避。
第十二条 评审会议结束时，评审委员应将全部评审资料交评审委员会秘书处，并必须对被评审产品的配方和工艺保密。

第四章 保健食品的评审
第十三条 保健食品名称的审查
产品命名应符合《办法》第二十二条和《保健食品标识规定》的要求。申报资料中应包括命名说明。
第十四条 保健食品申请表的审查
申报者应采用卫生部统一印发的《保健食品申请表》或《进口保健食品申请表》，按“填表说明”填写，不得将需填写的内容复印后粘贴到表上。
第十五条 保健食品配方的审查
（一）产品所用原料应满足《办法》第四条第（二）款的要求。
（二）产品配方应满足《办法》第四条第（三）款的要求。
（三）配方含量必须真实，并提供配方依据。
（四）以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发酵产物的混合物为原料的，必须提供所用菌株的鉴定报告及稳定性资料。
（五）以微生态类为原料的，必须提供菌株鉴定报告及菌株的稳定性试验报告，同时应提供菌株是否含有耐药因子等有关问题的资料。
（六）以藻类、动物及动物材料等为原料的，必须提供品种鉴定报告。
（七）以从动植物中提取的单一有效物质或生物、化学合成物为原料的，需提供该物质的理化性质、毒理学试验报告及在产品中的稳定性试验报告等资料，并尽可能地提供该物质的化学结构式。
（八）产品所用加工助剂及食品添加剂必须符合国家食品卫生标准。
（九）对具有抗疲劳作用、改善性功能作用、促进生长发育等作用的产品，需提交有关兴奋剂和激素水平的检测报告。
第十六条 生产工艺审查
（一）生产工艺应合理，必须符合《办法》第十八条的规定。
（二）生产工艺应包括各组份的制备、成品加工过程及主要技术条件。
第十七条 质量标准审查
（一）产品质量标准应符合国家有关标准制订原则。
（二）所有能反映产品内在质量的指标均应列入标准。
（三）质量标准应对产品的原料、原料来源、品质等作出规定。
（四）质量指标中属于国家强制性标准的，应符合国家有关食品卫生标准。
（五）原则上应制订特异功效成分指标，并附定性、定量检测方法。
（六）制订编制说明，说明质量标准中各项指标制订的意义及依据。
第十八条 安全性毒理学评价报告的审查
（一）产品必须完成安全性毒理学评价试验，这是评审产品安全性的必要条件。
（二）安全性毒理学评价试验必须严格按照《食品安全性毒理学评价程序和方法》（ＧＢ15193．1～15193．19－94）的规定执行。
（三）保健食品原则上必须完成《食品安全性毒理学评价程序和方法》规定的第一、二阶段的毒理学试验，必要时仍需进行进一步的毒理学试验。
（四）对以单一营养素为原料的产品，在理化测定的基础上，若用量在安全剂量范围内，一般不要求做毒理学试验。但对以多种单一营养素为原料加工生产的产品，仍需进行安全性评价。
（五）对以生物提取物及化学合成物为原料的产品，若国内外已有大量的安全性评价资料证明该物质是安全的，在证明产品所用该物质的理化性质和纯度与文献报道一致的前提下，一般不要求做毒理学试验。
（六）以普通食品原料和／或药食两用名单之列的物质为原料的产品，一般不要求做毒理学试验。
（七）卫生部已批准生产和试生产的新资源食品，在申报保健食品时，一般不再要求做毒理学试验。
第十九条 保健食品功能学评价报告的审查
（一）审查产品的动物和／或人群功能性评价试验，以评价产品是否具有明确、稳定的保健作用。
（二）产品的功能学评价试验必须在卫生部认定的机构进行，并应严格按照《保健食品功能学评价程序和检验方法》进行。
（三）进口保健食品的功能学评价试验或验证工作，须在卫生部指定的保健食品功能评价、检测和安全性毒理学评价技术中心卫生部食品卫生监督检验所进行。
（四）对以单一营养素为原料的产品，在理化测定的基础上，若用量在安全剂量范围内，且达到有效剂量，一般不要求做功能学评价试验。但对以多种单一营养素为原料加工生产的产品，仍需进行功能学评价试验。
（五）对营养强化食品，若宣传其功能，应按保健食品申报。
（六）未列入《保健食品功能学评价程序和检验方法》的功能学评价项目，在申请者提供方法的基础上，经卫生部食品卫生监督检验所或卫生部认定的其它功能学检验机构进行功能学评价试验，如试验结果肯定，该产品可申报保健食品，但必须提交具体试验方法及有关参考文献。评价
方法的科学性和结果的可靠性，由卫生部食品卫生评审委员会会同有关专家评定。
第二十条 功效成分资料的审查
（一）原则上申报资料应提供产品功效成分含量测定报告。
（二）单一功效成分的应提供该成分含量测定报告。
（三）多组分产品，原则上应提供主要功效成分含量测定报告。
（四）因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的原料名单及含量。
第二十一条 产品稳定性资料的审查
（一）产品的稳定性是其质量的重要评价指标之一，是核定产品保质期的主要依据。
（二）申请《保健食品批准证书》或《进口保健食品批准证书》时，申请者须提交产品的稳定性资料。
（三）稳定性试验是将定型包装的产品置于温度37－40℃和相对湿度75％的条件下，选择能代表产品内在质量的指标，每月检测一次，连续3个月，如指标稳定，则相当于样品可保存两年。有条件的申请者，还可选择常温条件下进行稳定性试验，周期一年半，此法较前者更可靠。
（四）产品的稳定性试验，至少应对三批样品进行观察，所有代表产品内在质量的指标均应监测，并应注意直接与产品接触的包装材料对产品稳定性的影响。
（五）有明确功效成分的产品，必须提供功效成分的稳定性资料。
（六）稳定性试验报送的资料，应包括试验方法、数据、结论等有关资料。
第二十二条 产品卫生学检验报告的审查
（一）产品卫生学检验报告须由省级以上卫生行政部门出具。
（二）进口保健食品的卫生学检验报告须由卫生部食品卫生监督检验所出具。
（三）应提供近期三批有代表性样品的检测报告。
（四）所检指标应符合有关国家标准，无国家标准的，应符合产品的质量标准。
第二十三条 标签及说明书（送审样）审查
按《办法》第四章及《保健食品标识规定》要求进行。
第二十四条 国内外有关资料审查
应尽可能地提供国内外同类产品的研究利用情况及有关文献资料。
第二十五条 对申报资料及样品数的要求
（一）经初审合格后上报卫生部的申报资料，至少一式20份。
（二）《保健食品申请表》或《进口保健食品申请表》要求有3份原件，其余可用复印件。
（三）上报卫生部的所有检测报告必须有一份原件，其余可用复印件。
（四）上报卫生部的所有鉴定证书、委托书等必须有一份是原件，其余可用复印件。
（五）上报卫生部的样品需最小包装10件（不包括检验样品）。






工业和信息化部办公厅


工业和信息化部办公厅关于印发技术标准体系提升工程实施方案的通知

工信厅科[2012]184号



各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团工业和信息化主管部门，各省、自治区、直辖市通信管理局，有关中央企业，有关行业协会，部直属单位：
　　
　　为贯彻《工业转型升级规划（2011-2015年）》（国发〔2011〕47号），落实《工业和信息化部关于贯彻落实<工业转型升级规划（2011-2015年）>的实施意见》（工信部规〔2012〕211号）的工作部署，工业和信息化部决定组织开展技术标准体系提升工程，以专项方式整合优势资源，持续加大投入，系统解决产业发展急需的标准问题，全面提升标准对转型升级和战略性新兴产业培育发展等重点工作的支撑能力。
　　
　　现将《技术标准体系提升工程实施方案》印发给你们，请结合标准化工作实际情况认真贯彻落实。
　　（联系电话：010-68205240）


　　
　　 　　工业和信息化部办公厅
　　 2012年9月20日




技术标准体系提升工程实施方案


　　为确保技术标准体系提升工程（以下简称工程）有效实施，特制订如下实施方案。

　　一、指导思想
　　以科学发展观为指导，贯彻《工业转型升级规划（2011—2015年）》，落实“重点突破、整体提升”的工作思路，以技术标准体系建设为核心，以重要技术标准研制为重点，完善和优化工业和通信业技术标准体系，着力突破重点领域和战略性新兴产业的技术标准，提升工业和通信业标准的整体水平和标准化工作的管理水平，为产业转型升级和战略性新兴产业培育发展提供有力支撑。

　　二、总体目标
　　技术标准体系日趋完善。工业和通信业技术标准体系进一步优化，重点领域发展急需的、具有创新成果和国际水平的重要技术标准基本完善，行业标准标龄明显降低，主要工业产品质量标准接近或达到国际先进水平，技术标准体系的完备性、协调性、先进性满足产业转型升级的需要。

　　战略性新兴产业标准取得突破。战略性新兴产业发展急需的重要技术标准和配套标准大量制定，推出一批具有自主知识产权的战略性新兴产业国际标准，技术标准体系基本建立，重大技术标准实施效果显著，有效支撑战略性新兴产业提升创新能力，提高产业国际竞争力，增强战略性新兴产业对国民经济的引领和带动作用。

　　标准化基础能力显著增强。标准化工作顶层设计有效加强，运行机制不断完善，支撑、引领产业发展和转型升级的作用进一步加强。标准化管理体系完善、高效，信息服务水平和能力显著提升，人员队伍进一步壮大，保障工业和通信业标准化工作又好又快发展。

　　到“十二五”末期，制定800余项重点领域和战略性新兴产业的重要技术标准，工业和通信业技术标准体系进一步优化，标准整体水平有效提升，标准化工作可持续发展的能力显著增强，标准成为支撑产业发展和转型升级的重要武器。

　　三、基本原则
　　（一）坚持服务产业发展需求
　　工程要紧密结合产业转型升级和战略性新兴产业培育发展的需要，加强重要技术标准研制，不断完善、优化技术标准体系，提升标准技术水平，为产业发展和转型升级提供有力的标准支撑。

　　（二）注重提升标准技术水平
　　工程要集中优势资源，突破制约工业和通信业标准化工作快速发展的关键环节，要加大重要技术标准研制力度，加快标准修订速度，加大先进、适用的国际标准和国外先进标准转化力度，着力提升标准技术水平。

　　（三）着力促进标准协调发展
　　工程要做好与工业和通信业标准化各项工作的统筹协调，处理好国际标准与国内标准、国家标准与行业标准的协调关系，构建科学、先进、和谐的技术标准体系。

　　四、主要任务
　　紧密围绕工业和通信业标准化的核心工作，加强标准化工作的顶层设计和统筹协调，着力突破重点领域和战略性新兴产业的技术标准，提升工业和通信业标准的整体技术水平和标准化工作的基础能力，实现“一个突破、两个提升”。

　　（一）战略性新兴产业标准推进专项
　　紧密围绕战略性新兴产业培育发展的标准需求，着力突破战略性新兴产业标准化工作的关键环节，开展以下五方面的工作。
　　1.战略性新兴产业技术标准体系构建。以服务战略性新兴产业培育发展为根本出发点，结合我国实际情况，构建战略性新兴产业的技术标准体系，确保体系的完整性、先进性、开放性和协调性，推动战略性新兴产业标准化工作又好又快发展。

　　2.战略性新兴产业重要技术标准预先研究。对影响战略性新兴产业培育发展的关键材料、核心元器（部）件、关键工艺、装备与系统等重要技术标准，紧密结合技术研发的进展，及时开展标准预先研究工作，协调、优化关键技术指标，为标准制定奠定坚实基础。

　　3.战略性新兴产业重要技术标准制定。以战略性新兴产业技术标准体系为指引，以标准预先研究成果为基础，产学研用联手开展战略性新兴产业培育发展急需的、具有创新成果和国际水平的重要技术标准制定工作，总结、固化技术创新成果，引领技术、产业发展方向，着力突破战略性新兴产业标准化工作的关键环节。

　　4.战略性新兴产业重大标准应用示范。加强与地方优势产业发展的结合，部省联手开展战略性新兴产业重大标准应用示范，推动标准有效实施，充分发挥标准对产业发展的支撑和引领作用。

　　5.战略性新兴产业国际标准化推进。加大组织协调力度，引导有实力的企业、企业联盟或组织积极参与战略性新兴产业国际标准化工作，推动自主技术标准加速走向国际，争取战略性新兴产业国际标准化工作主动权，提升我国战略性新兴产业的国际竞争力。

　　（二）标准技术水平提升专项
　　加大标准制定力度，加快标准制定速度，提升标准的技术水平，主要开展以下四方面的工作。

　　1.完善工业和通信业技术标准体系。以工业和通信业的行业技术标准体系完善和优化为核心，着眼“十二五”技术标准体系建设需求，明确各行业领域技术标准体系建设的方向、重点和规模，指导工业和通信业标准化工作科学发展。

　　2.重点领域重要技术标准研制。加强重点领域的重要技术标准预先研究和试验验证，加大力度开展电子电气、关键零部件、关键原材料等工业产品的可靠性、节能环保和能效标准，食品、化妆品、玩具等日用消费品的安全、卫生标准，显著提升标准技术水平，促进工业产品质量稳步提升。

　　3.国际标准和国外先进标准对比分析与转化。细分行业领域，深入开展与国际标准和国外先进标准的对比分析研究工作，明确我国标准与国际标准和国外先进标准相比的差异、不足；结合我国实际情况，加快转化先进的、适用的国际标准和国外先进标准，迅速提升我国标准的技术水平，支撑产业发展和转型升级的需要。

　　4.行业标准复审与修订。坚持开展标龄满5年的行业标准复审工作，加快行业标准的修订速度，更新标准的技术要求，提升标准对技术和产业发展的适应性和支撑作用。

　　（三）标准化基础能力提升专项
　　针对标准化管理工作的目标、方法、措施等要素，主要开展以下三方面的工作。

　　1.加强标准化发展战略研究。针对工业和通信业标准化发展过程中的重大问题，如重要技术标准研制管理、标准与知识产权的结合、战略性新兴产业重大标准应用示范、战略性新兴产业国际标准化推进等，加强标准化发展战略研究，以及标准化运行机制和管理手段研究，指导工业和通信业标准化工作又好又快发展。

　　2.建立标准化管理和信息服务平台。不断完善、优化工业和通信业标准化管理信息系统，提升标准化管理工作的效率。支持各地方、各行业的标准化信息服务平台发展，构建工业和通信业标准化信息服务平台网络，提升工业和通信业标准化服务的能力和水平。

　　3.加强标准化人员队伍建设。建立工业和通信业标准化专家队伍，培养熟悉专业技术、掌握标准化方法、精通国际标准制定规则与程序、外语水平高的复合型人才，加强工业和通信业标准化高端人才队伍建设。支持地方行业主管部门、行业协会、标准化专业技术组织开展各种形式、各种类型的标准化专业知识培训，提升标准化从业人员的业务能力，加强工业和通信业标准化基础人才队伍建设。

　　五、进度安排
　　工程实施的总进度为2012—2015年。按照统一部署、分步实施的总体思路，可分为启动、实施和总结三个阶段。

　　（一）启动阶段
　　完成工程的总体方案，启动工程实施工作。
　　主要任务是提出工程的主要任务、分工和整体进度安排，提出工程实施的总体要求，发布工程的实施方案。

　　（二）实施阶段
　　开展战略性新兴产业标准推进专项、标准技术水平提升专项、标准化基础能力提升专项的各项具体工作任务。
　　主要任务是开展技术标准体系研究工作，完善、优化技术标准体系，明确体系建设的重点和方向；结合产业发展和技术创新，加强重要技术标准研制工作；成套成体系组织标准制修订工作，不断完善技术标准体系，提升标准技术水平；组织战略性新兴产业重大标准应用示范；推动战略性新兴产业自主技术标准加速走向国际；开展工业和通信业标准化管理和信息服务平台建设，加强标准化人才队伍培养，增强标准化基础能力。

　　（三）总结阶段
　　汇总各专项任务的工作成果，组织开展项目验收，以及全国性的经验交流活动，推广工程的成功经验。
　　主要任务是组织工程各项任务的验收工作，总结成功经验，挖掘典型案例；组织全国性的工程总结交流活动，推广工程的成功经验，推动工业和通信业标准化工作水平不断提升。

　　六、工作要求
　　（一）高度重视，认真组织
　　工程是工业和通信业标准化工作贯彻《工业转型升级规划（2011—2015年）》，落实“重点突破、整体提升”思路的重大举措，各有关单位要高度重视，认真落实各项工作任务。

　　（二）建立机制，加强检查
　　各有关单位要完善工程实施的工作机制，有效推动工作开展。地方工业和信息化主管部门、行业协会要加强本地区、本行业工程实施情况的跟踪分析和督促检查，每年年底要将相关情况向部（科技司）通报。

　　（三）加大投入，保障实施
　　各有关单位要结合本地区、本行业的实际情况，做好工程实施与地方产业发展规划、行业发展战略和国家重大科技专项实施的衔接，多渠道加大人员和资金投入力度，加强制度保障，务实有效推进，确保取得实效。

　　（四）多方参与，企业主体
　　各有关单位要加强沟通和协作，充分发挥各方的优势和作用，特别是要发挥企业的主体作用，充分调动企业的积极性、主动性和创造性，推动工程顺利实施。
　　
　　附：技术标准体系提升工程任务分解表.doc
http://www.miit.gov.cn/n11293472/n11293832/n12843926/n13917012/14849722.html