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关于印发《生产安全重特大事故和重大未遂伤亡事故信息处置办法(试行)》的通知

时间:2024-05-15 00:21:50 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8672
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关于印发《生产安全重特大事故和重大未遂伤亡事故信息处置办法(试行)》的通知

国家安全生产监督管理总局


安监总调度﹝2006﹞126号

关于印发《生产安全重特大事故和重大未遂伤亡事故信息处置办法(试行)》的通知

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产监督管理局,各省级煤矿安全监察机构,有关直属事业单位:

  《生产安全重特大事故和重大未遂伤亡事故信息处置办法(试行)》已经2006年6月6日总局局长办公会议审议通过,现予印发,自发布之日执行。

  特此通知。

 二○○六年七月二日



生产安全重特大事故
和重大未遂伤亡事故信息处置办法(试行)

  

为适应全国安全生产新形势新情况的要求,建立快速反应、运行有序的信息处置工作机制,进一步规范安全生产监督管理、煤矿安全监察、应急救援,指导协调有关部门做好生产安全重特大事故和重大未遂伤亡事故的信息处置和现场督导工作,制定本办法。

  一、重特大事故和重大未遂伤亡事故范围

  (一)一次死亡30人以上(含30人,下同)特别重大事故;

  (二)一次死亡10-29人特大事故;

  (三)一次死亡3-9人重大事故;

  (四)一次受伤10人以上(含10人,下同)的事故;

  (五)重大未遂伤亡事故包括:

  1.涉险10人以上(含10人,下同)的事故;

  2.造成3人以上被困或下落不明的事故;

  3.紧急疏散人员500人以上(含500人,下同)和住院观察治疗20人以上(含20人,下同)的事故;

  4.对环境造成严重污染(人员密集场所、生活水源、农田、河流、水库、湖泊等)事故;

  5.危及重要场所和设施安全(电站、重要水利设施,核设施、危化品库、油气站和车站、码头、港口、机场及其他人员密集场所等)事故;

  6.危险化学品大量泄漏、大面积火灾(不含森林火灾)、大面积停电、建筑施工大面积坍塌,大型水利设施、电力设施、海上石油钻井平台垮塌事故;

  7.轮船触礁、碰撞、搁浅,列车、地铁、城铁脱轨、碰撞、民航飞行重大故障和事故征候;

  8.涉外事故;

  9.其它重大未遂伤亡事故。

  (六)新闻媒体、互联网披露和群众举报的重特大事故、重大未遂伤亡事故;

  (七)社会影响重大的其它事故;

  国务院有明确规定后,执行新规定。

  二、重特大事故和重大未遂伤亡事故信息报送

  (一)报送时限。

  1.省级安全生产监督管理部门、煤矿安全监察机构接到或查到事故信息后,要及时报送至国家安全生产监督管理总局(以下简称总局)调度统计司,可先报送事故概况,有新情况及时续报。

  2.总局接到一次死亡(或下落不明)10人以上特大事故、特别重大事故或社会影响严重的重大事故、重大未遂伤亡事故,要按规定报送中央办公厅、国务院办公厅。

  (二)报送内容。

  总局和国家煤矿安全监察局(以下简称煤矿安监局)有关司局、国家安全生产应急救援指挥中心(以下简称应急指挥中心)有关部门、省级安全生产监督管理部门和省级煤矿安全监察机构要按照不同行业和领域、不同事故类型,规定事故报告应包括的内容,做到信息规范化、科学化。

  三、重特大事故和重大未遂伤亡事故信息的处置

  (一)处置原则。

  事故信息的处置按照“快速反应、规范运作、分工负责、协调配合、积极处置”的原则进行。总局、煤矿安监局有关司局、应急指挥中心有关部门,省级安全生产监督管理部门和省级煤矿安全监察机构要按照职责范围和业务分工落实工作职责。

  (二)处置分工。

  1.总局办公厅:负责向总局领导报送事故信息,涉及煤矿事故同时报送煤矿安监局领导,传达总局领导关于事故抢救及核查工作的批示和意见;及时向中央办公厅、国务院办公厅报送事故信息。接收党中央、国务院领导同志的重要批示,迅速呈报总局领导阅批,并负责督办落实。

  2.总局政策法规司:按照总局有关规定,负责有关事故信息新闻发布;负责与中宣部、国务院新闻办及主要新闻媒体的联系,进行有关宣传报导工作;协助地方有关部门做好事故现场新闻发布工作。

  3.总局安全生产协调司(专员办):按照总局有关规定,负责30天内连续发生3起(含3起)以上特大事故的省(自治区、直辖市)和发生1起以上特大事故的中央企业的通报工作。督促协调中央企业的事故信息处置和现场督导工作。

  4.总局调度统计司:负责事故信息的接报工作,及时跟踪事故抢救情况;起草有关事故抢救处理工作指导意见,并负责传达。负责编制《全国伤亡事故日报》。

  5.总局监督管理一司(海油安办)、监督管理二司、危险化学品安全监督管理司:按照业务分工和工作职责,负责有关行业和领域事故信息的跟踪了解和现场督导工作。

  6.煤矿安监局事故调查司:按照业务分工和工作职责,负责煤矿事故信息的跟踪了解和现场督导工作。

  7.应急指挥中心有关部门:对煤矿、金属与非金属矿、危险化学品、烟花爆竹和其它工商贸企业的事故,商总局或煤矿安监局有关司组织相关人员参加应急救援,跟踪情况,及时提出意见和建议。了解掌握其他行业和领域相关事故的抢救情况。

  8.总局机关服务中心:负责事故信息处置过程中票务、交通等后勤保障工作。

  9.总局通信信息中心:负责互联网事故信息的搜集和发布工作。

  10.省级安全生产监督管理部门:负责本地区事故信息报告和处置工作及现场督导工作。

  11.省级煤矿安全监察机构:负责驻地(或辖区)煤矿事故信息报告、处置工作及现场督导工作。负责指导协助特大事故应急救援工作。

  (三)重特大事故和重大未遂伤亡事故信息的处置。

  1.总局调度统计司接到或发现事故信息后,要及时调度事故基本情况,传送总局办公厅值班室、总局和煤矿安监局有关业务司局和应急指挥中心有关部门,并跟踪调度事故抢救进展情况。及时起草《特大生产安全事故报告》,传送总局办公厅值班室报送总局领导。重要情况及时报送总局领导。其中:

  煤矿事故信息传送煤矿安监局事故调查司;

  金属与非金属矿、石油、冶金、有色、建材、地质等行业事故信息传送总局监督管理一司(海油安办);

  军工、民爆、建筑、水利、电力、教育、邮政、电信、林业、机械、轻工、纺织、烟草、贸易、旅游、道路交通、水上交通、铁路交通、民航、消防、农机、渔业船舶等行业和领域事故信息传送总局监督管理二司;

  危险化学品、化工(含石油化工)、医药、烟花爆竹等行业和领域事故信息传送总局危险化学品安全监督管理司;

  涉及中央企业事故信息,在传送有关司局的同时传送总局安全生产协调司(专员办);

  事故信息同时传送应急指挥中心综合部和指挥协调部;

  特大事故、性质严重、社会影响较大的重大事故和重大未遂伤亡事故,按照总局领导的要求,通知总局或煤矿安监局有关司局负责人和应急指挥中心负责人(副主任)到总局调度统计司调度室,研究抢救和处理工作。

  2.总局办公厅值班室接到事故信息后,及时报送总局主要领导和分管领导,涉及煤矿事故同时报送煤矿安监局领导,并及时将总局领导的批示和意见传送总局调度统计司和有关业务司局、煤矿安监局有关司、应急指挥中心有关部门。根据规定及时向中央办公厅、国务院办公厅报送事故信息。

  3.总局政策法规司接到事故信息后,做好有关事故信息的新闻发布和宣传报导工作。

  4.总局有关司局接到或查到事故信息后,要按照本专业事故跟踪内容及时跟踪事故情况,并及时报送总局主要领导和分管领导;协调、督促事故发生地区的地方安全监督管理部门、行业主管部门开展事故抢救和现场督导工作。情况不清楚的,要派人或督促有关地方安全生产监督管理部门赶赴现场查明情况后及时报告。

  5.煤矿安监局综合司和事故调查司接到或发现事故信息后,及时报送煤矿安监局领导。煤矿安监局有关司要及时跟踪了解事故情况,指导、协助事故抢救工作,督促驻地煤矿安全监察机构开展现场督导工作,报告事故抢救情况。情况不清楚的,要派人或督促驻地有关煤矿安全监察机构赶赴现场查明情况后及时报告。

  6.应急指挥中心有关部门接到事故信息后,要及时跟踪事故应急救援情况,根据需要,协调组织救援队伍、设备开展救援,或组织专家和有关人员赶赴现场。对煤矿、金属与非金属矿、危险化学品、烟花爆竹等工矿商贸企业事故要提出救援意见。

  7.省级安全生产监督管理部门接到或查到事故信息后,要及时向总局调度统计司报送事故信息,跟踪事故抢救进展情况并及时续报;派人赶赴事故现场,组织、指导事故抢救工作。

  8.省级煤矿安全监察机构接到或查到事故信息后,要及时向总局调度统计司报送事故信息,跟踪事故抢救进展情况并及时续报;派人赶赴事故现场,协助地方政府开展事故抢救工作。

  9.发生特别重大事故后,除执行上述条款外,总局调度统计司、办公厅或相关司局要立即报总局主要领导和分管领导,涉及煤矿事故同时报煤矿安监局领导。调度统计司要立即通知总局和煤矿安监局机关有关司局主要负责人、应急指挥中心副主任到总局调度统计司调度室,研究处置工作;办公厅要及时向中央办公厅、国务院办公厅报送事故信息。

  省级安全生产监督管理部门、煤矿安全监察机构接到事故信息后,要立即报送总局调度统计司;主要领导和分管领导要立即组织研究处置工作,赶赴事故现场。

  (四)举报事故信息处置。

  总局和煤矿安监局机关司局、省级安全生产监督管理部门和省级煤矿安全监察机构接到事故举报后,要按照《关于进一步规范生产安全事故和事故隐患举报受理及处置工作的通知》(安监总办字〔2005〕154号)的规定,做好事故信息处置和调查核实工作。

  1.即时举报的重特大事故。

  总局和煤矿安监局机关司局接到即时举报后,要及时与省级安全生产监督管理部门或煤矿安全监察机构联系,核实情况,提出处置意见。其中举报一次死亡30人以上事故信息传送总局办公厅值班室报总局主要领导和分管领导;举报一次死亡10-29人事故信息传送总局办公厅值班室报总局分管领导;有重大问题、重要情节的应及时报告总局主要领导和分管领导。

  2.事后(指事故抢救期已过)举报的重特大事故。

  总局和煤矿安监局机关司局接到事后举报重特大事故信息后,要及时转送总局调度统计司。

  调度统计司接到举报信息后,对一次死亡10人以上事故举报,起草《特大安全生产举报信息》,传送总局办公厅值班室报总局分管领导;对一次死亡3-9人事故举报,起草事故核查通知书,通知省级安全生产监督管理部门或煤矿安全监察机构组织调查核实;有重大问题、重要情节的,应及时传送总局办公厅值班室报总局主要领导和分管领导。

  3.省级安全生产监督管理部门、煤矿安全监察机构接到举报信息或总局核查通知书后,要组织调查核实,并在60日内向总局报告核查结果(有特殊要求的除外)。对于举报一次死亡10人以上及性质严重、社会影响重大的举报信息,主要领导要亲自组织研究,并及时派员进行调查核实。

  4.举报事故结果的处理。

  举报事故一经调查核实,要按照有关规定对第一举报人予以奖励。瞒报事故要按照“四不放过”的原则,依法从重、从严进行查处。

  四、重特大事故和重大未遂伤亡事故的现场督导

  (一)特别重大事故的现场督导。

  1.发生一次死亡50人以上的特别重大事故,总局主要领导和分管领导率队,赶赴现场。

  2.发生一次死亡30-49人的特别重大事故,总局分管领导或主要领导率队,赶赴现场。

  (二)煤矿重特大事故和重大未遂伤亡事故的督导。

  1.煤矿发生一次死亡(含被困或下落不明)20人以上或一次死亡(含被困或下落不明)10-19人有重大影响的事故,煤矿安监局分管领导或有关司派员赶赴现场。

  2.煤矿发生一次死亡(含被困或下落不明)3人以上、一次受伤10人以上的事故,省级煤矿安全监察机构派员赶赴现场。

  (三)金属与非金属矿、石油、冶金、有色、建材、地质重特大事故和重大未遂伤亡事故的督导。

  1.下列事故,总局监督管理一司派员赶赴现场:

  金属与非金属矿发生一次死亡(含被困或下落不明)10人以上、一次受伤20人以上的事故;

  冶金、有色、建材、地质发生一次死亡6人以上、一次受伤20人以上和涉险30人以上的事故;

  海上石油发生一次死亡3人以上及钻井平台垮塌事故;

  石油、天然气井(含有毒气体)发生重大井喷失控事故。

  2.金属与非金属矿、石油、冶金、有色、建材、地质发生一次死亡3人以上、一次受伤10人以上、涉险10人以上和石油、天然气井(含有毒气体)重大井喷事故,省级安全生产监督管理部门派员赶赴现场。

  (四)有关行业和领域重特大事故和重大未遂伤亡事故的督导。

  1.下列事故,总局监督管理二司派员赶赴现场:

  军工、民爆、建筑、水利、电力、教育、邮政、电信、林业、机械、轻工、纺织、烟草、贸易等行业发生一次死亡6人以上、一次受伤20人以上和涉险30人以上的事故;

  道路交通、水上交通、火灾发生一次死亡20人以上或一次死亡10-19人的典型特大事故和涉险30人以上的事故;

  民航飞行发生空难事故;

  列车、地铁、城铁重大碰撞事故;

  建筑施工大面积坍塌、大面积停电,大型水利设施、电力设施及核设施事故。

  2.下列事故,省级安全生产监督管理部门派员赶赴现场:

  军工、民爆、建筑、水利、电力、教育、邮政、电信、林业、机械、轻工、纺织、烟草、贸易等行业发生一次死亡3人以上、一次受伤10人以上和涉险10人以上的事故;

  道路交通、水上交通、火灾发生一次死亡8人以上、一次受伤10人以上和涉险10人以上的事故;

  严重飞行事故征候;

  列车、地铁、城铁重大碰撞事故;

  大面积火灾(不含森林火灾)、大面积停电、建筑物大面积坍塌,大型水利设施、电力设施及核设施事故;

  危及重要场所和设施安全(电站、重要水利设施,核设施,车站、码头、港口、机场及其他人员密集场所等)事故。

  (五)危险化学品、烟花爆竹重特大事故和重大未遂伤亡事故的督导。

  1.下列事故,总局危险化学品安全监督管理司派员赶赴现场:

  一次死亡6人以上、一次受伤20人以上和涉险30人以上的危险化学品、烟花爆竹事故;

  危险化学品大量泄漏、对环境造成严重污染的危险化学品事故;

  紧急疏散人员1000人以上和住院观察治疗50人以上的危险化学品事故。

  2.下列事故,省级安全生产监督管理部门派员赶赴现场:

  一次死亡3人以上的、一次受伤10人以上、涉险10人以上的烟花爆竹和危险化学品事故;

  危险化学品大量泄漏、对环境造成严重污染的危险化学品事故;

  紧急疏散人员500人以上和住院观察治疗20人以上的危险化学品事故。

  (六)中央企业重特大事故和重大未遂伤亡事故的督导。

  中央企业发生一次死亡6人以上和一次涉险10人以上的事故,由安全生产协调司(专员办)按总局领导的要求组织国家安全生产监察专员会同总局有关业务司、省级安全生产监督管理部门或省级煤矿安全监察机构派员赶赴现场。

  (七)按照相关职责和联系地区,由安全生产协调司(专员办)组织国家安全生产监察专员参加相关地区重特大事故和重大未遂伤亡事故的现场督导工作。

  (八)重特大事故和重大未遂伤亡事故现场救援。

  煤矿、金属与非金属矿发生一次死亡(或被困)10人以上或影响重大的事故,危险化学品、烟花爆竹和其它工商贸企业发生一次死亡(或被困)6人以上或影响重大的事故,需要现场协调、指导救援工作的,应急指挥中心直接派员赶赴现场开展救援指导工作;有主管部门的行业和领域发生一次死亡(或被困)10人以上或影响重大的事故,必要时派员赶赴现场协助主管部门处置。

  (九)党中央、国务院及总局领导批示和社会影响严重的重特大事故和重大未遂伤亡事故,总局和煤矿安监局有关司局、应急指挥中心有关部门及省级安全生产监督管理部门和省级煤矿安全监察机构派员赶赴现场。

  五、重特大事故和重大未遂伤亡事故抢险和核查情况的公布

  (一)总局、煤矿安监局、省级安全监督管理部门和省级煤矿安全监察机构对重特大典型事故要在情况基本查清后及时发出或联合有关部门发出事故通报。

  (二)重特大事故和重大未遂伤亡事故抢险、核查情况,省级安全监督管理部门、省级煤矿安全监察机构要向总局报备(一式四份);总局办公厅要将抢险、核查情况分送总局主要领导和分管领导以及有关司局,有关司局阅核后按规定存档。国务院领导批示的和重大典型事故由总局报国务院或国务院办公厅。

  (三)重特大事故和重大未遂伤亡事故抢险、核查情况,要通过各种方式向社会公布。

  省级安全生产监督管理部门、省级煤矿安全监察机构依照本办法,结合实际情况,制定本地区的重特大事故和重大未遂伤亡事故信息处置办法。



太原市促进科技服务业发展办法

山西省太原市人大常委会


太原市促进科技服务业发展办法

(2009年10月22日太原市第十二届人民代表大会常务委员会第十八次会议通过 2009年11月26日山西省第十一届人民代表大会常务委员会第十三次会议批准)


第一条 为促进科技服务业发展,推动科技服务业为经济建设和社会发展服务,根据有关法律法规,结合本市实际,制定本办法。

第二条 本办法所称科技服务业,是指运用现代科学知识、技术和信息等要素,通过科技服务机构和组织为经济社会发展提供技术和智力服务的产业。主要包括技术转移、推广和咨询等技术中介服务,技术监测检验、科技数据文献检索等科技基础条件服务,科技企业孵化、科技风险投资和知识产权服务等公共科技服务,软件和信息服务等新兴专业技术服务,科学技术知识的传播、普及等。

本办法所称科技服务机构和组织,是指从事科技服务的企业、事业、民办非企业单位和社会团体等。

第三条 发展科技服务业实行引导与扶持相结合、专业化与社会化相结合、市场化与产业化相结合的原则。

第四条 市、县(市、区)人民政府应当制定科技服务业发展规划,将科技服务业纳入国民经济和社会发展计划,建立考核评价制度,并把科技服务业作为现代服务业优先发展的产业,给予重点支持。

第五条 市、县(市、区)人民政府应当安排科技服务业发展引导资金,并随着经济发展逐步增加。

科技服务业发展引导资金采取奖励、贷款贴息和财政补助等方式,重点扶持科技成果转化、技术转移以及从事新兴专业技术服务的机构和组织。科技服务业发展引导资金的具体使用、管理办法、申请使用条件和程序,由市人民政府规定。

第六条 市、县(市、区)科技服务行政主管部门负责本行政区域内科技服务业的管理工作,履行下列职责:

(一)组织实施科技服务业发展规划;

(二)协调解决科技服务业发展中的问题;

(三)提供公共信息和咨询服务;

(四)对科技服务机构和组织进行分类指导;

(五)对科技服务机构和组织进行备案管理。

第七条 市、县(市、区)发展和改革、教育、民政、财政、人事、劳动和社会保障、国土资源、农业、规划、物价、工商、税务等部门,应当按照各自职责,做好促进科技服务业发展的相关工作。

第八条 统计部门应当建立科技服务业统计调查制度,完善统计方法和指标体系,开展行业发展分析、监测和信息发布。

第九条 市、县(市、区)人民政府应当加强科技服务业人才的培养和引进,建立科技服务人才交流与合作平台,支持拓展业务范围。

第十条 市、县(市、区)人民政府及其部门可以将专业性、技术性较强并适宜由科技服务机构和组织开展的工作,委托有条件的科技服务机构和组织办理。

市、县、(市、区)人民政府对科技服务机构和组织自主创新的产品、服务在能够满足政府采购需求的条件下,政府采购应当购买;首次投放市场的,政府采购应当率先购买。

第十一条 市、县(市、区)人民政府应当培育和发展科技服务业行业协会。

科技服务业行业协会应当建立行业自律制度,加强统计工作,扩大服务范围和影响,提高服务质量和水平。

第十二条 设立科技服务机构和组织,应当依法进行登记并到科技服务行政主管部门备案。

前款规定的科技服务机构和组织备案管理的条件、程序,由市人民政府规定。

第十三条 科技服务机构和组织依法享受有关税收优惠政策。

第十四条 支持科技服务机构和组织申请认定高新技术企业。

第十五条 鼓励金融机构、担保机构为科技服务机构和组织提供信贷支持。

第十六条 鼓励和支持社会力量和社会资本投资发展科技服务业。

鼓励和支持高等院校、科研院所创办科技服务机构和组织。

鼓励和支持大中专毕业生和专业技术人员从事科技服务业。

鼓励和支持科技服务机构和组织建立大、中专学生培训实习基地。

第十七条 对从事技术转移和科技成果推广、转化的科技服务机构和组织,符合条件的可以享受非盈利科研机构的优惠政策。

第十八条 科技服务收费实行在国家价格政策调控、引导下的市场形成价格制度。非企业法人的科技服务机构和组织,应当依法办理收费许可。

第十九条 市财政部门、审计机关应当加强对科技服务业发展引导资金使用情况的监督检查。

科技服务业发展引导资金的管理部门、使用单位和个人,应当接受财政部门、审计机关的监督检查。

第二十条 市、县(市、区)人民政府应当对在促进科技服务业发展中做出突出贡献的单位和个人,给予表彰和奖励。

第二十一条 市、县(市、区)科技服务行政主管部门和其他有关部门的工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。科技服务机构和组织侵害他人合法权益,造成损失的,依法承担民事责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十二条 本办法自2010年1月1日起施行。



关于进口药包材换证工作有关事宜的通知

国家食品药品监督管理局药品注册司


关于进口药包材换证工作有关事宜的通知

食药监注函[2004]45号


各有关单位:

  自2000年4月《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)(国家药品监督管理局令21号)(以下简称“21号令”)正式颁布施行以来,对符合规定的申请者核发了《国产I类药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》。目前,部分《进口药包材注册证书》已接近有效期截止日期。为了做好进口药包材换证工作,现就有关事宜通知如下:

  一、我司已在国家食品药品监督管理局网站(网址:www.sfda.gov.cn)发布《药包材换证申请表》及其填报软件,申请人可在网站主页下载区下载使用,并按照填表说明填写后,同时向我司报送《药包材换证申请表》打印文本与电子文本(电子邮箱为:ypzcsl@sda.gov.cn或者ypzcsl@nicpbp.org.cn)。申请表电子邮件发送后,请于次日在国家食品药品监督管理局网站“申请人申报受理情况”栏内,输入申请表“数据核对码”,进行确认。如未能确认收到,请重新发送电子邮件。

  二、申请人同时应当按照本通知要求报送有关技术资料及样品实物。技术资料报送一式两套,其中,一套为原件,一套为复印件。需要报送的技术资料目录及要求见附件。

  三、申报资料经形式审查合格予以受理后,我司将出具受理通知单及缴费通知单,并径寄回申请人。

  四、申请人凭我司出具的受理通知单,自行向国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心(地址:上海市中山北一路1111号;邮编:200437;联系电话:021-55382055)报送检验样品。检验样品按照每个规格3批报送。(同一质量标准的视为相同品种,长度、宽度及容积等物理尺寸不同的,如:0.8mХ100m、1mХ200m PET/PE药品包装用复合膜选择任一规格报送三批样品检验即可;而PET/PE药品包装用复合膜、PET/AL/PE药品包装用复合膜应分别报送三批样品检验。药用丁基胶塞产品。除按材质不同分为不同品种外,应注意相同材质下,抗生素瓶塞、输液瓶塞、冷冻干燥用塞,因相应检验项目与指标不同,应按不同品种报送检验样品。)

  换证时,质量标准中有关技术指标较原注册证载明的进口注册标准有所变更的,需同时由国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心进行质量标准复核。

  已经颁布国家标准的品种,其进口注册标准应不低于相应国家标准。对于低于相应国家标准的,申请人应当按照国家标准对其进口注册标准进行修订,并由国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心对修订后的质量标准进行复核、检验。

  五、申请人应当按照我司出具的缴费通知单载明的有关规定缴纳审评费用。

  六、申报资料应当在确认申请表成功接收后采用邮寄方式报送,邮至:国家食品药品监督管理局药品注册司受理办公室,地址:北京市西城区北礼士路甲38号,邮编:100810,同时应当在信封表面显著标示“进口药包材换证”字样。

  以上事宜,自发布之日起施行。


  附件:进口药包材换证技术资料目录及要求


                     国家食品药品监督管理局药品注册司
                        二○○四年三月二十四日


  注:《药包材换证申请表》电子版将随后上网公布


附件:

           进口药包材换证技术资料目录及要求

  一、技术资料目录
  (一)我局颁发的药包材批准证明文件及其批准变更证明文件。
  (二)生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。
  (三)申报品种生产企业授权中国代理机构代理申报的授权文书、公证文件及其中文译文。中国代理机构的工商执照或申报品种生产企业常驻中国代表机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》。
  (四)国家食品药品监督管理局认可的检测机构出具的三批申报品种质量检测报告书。
  (五)洁净室(区)洁净度检测报告及三批产品自检报告书。
  (六)申报品种的配方。
  (七)申报品种的生产工艺及主要生产设备。
  (八)申报品种的质量标准。
  (九)该产品三年内在中国销售及质量情况的总结报告。
  (十)批准该产品注册或者换证时,要求继续完成工作的执行情况,包括对进口检验质量标准进行完善的情况,并附具体资料。

  二、申报要求
  (一)关于1号资料,可提供复印件。
  (二)关于2号资料,申请人应当提交由原产国政府部门批准其可以从事药包材生产和经营的证明文件复印件(相当于我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等)、公证文件原件。其中:
  1.凡原产国政府对药包材在本国上市进行专门审批的,必须提供此类批准证明文件。
  2.凡原产国政府规定无须办理上述专门批准件的,请予以如实说明,并可免于提供此项资料。
  (三)关于3号资料,申报品种生产企业授权中国代理机构代理申报的授权文书、公证文件均需提供原件;中国代理机构的工商执照或者申报品种生产企业常驻中国代表机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》可提供复印件。
  (四)关于4号资料,应当提供原件,可在技术审评工作开始后单独另行邮寄至中国药品生物制品检定所药检处;地址:北京市崇文区天坛西里2号;邮编:100050;联系电话:010-67057493,信封表面应当显著标示“进口药包材换证”字样。
  (五)关于5号资料,均应当提交一年内的检测报告原件。
  (六)关于6号资料,应当明确说明原材料及添加剂(着色剂、防腐剂、增塑剂、遮光剂及油墨等)的化学名称、质量标准、来源、在配方中的作用、用量以及用量比例(以重量计算)。对于添加剂,还应当提供安全用量范围的使用依据。其中,输液袋用膜材、药品包装用复合膜(硬片、铝箔及软膏管)等品种,配方中应当说明成品由几层材料组成,必须明确说明每层材料原材料及添加剂的化学名称、质量标准、来源、在配方中的作用、用量以及用量比例(以重量计算)。如果同时申报不同复合材质的输液袋用膜材、药品包装用复合膜(硬片、铝箔及软膏管),应当视为不同品种分别提供配方资料。药用塑料瓶的瓶盖和瓶身应当按照上述规定分列配方。
  (七)关于7号资料,应当提供主要生产设备的名称、型号。
  (八)关于6、7号资料,若与上次注册内容相比有所变更,应当指出具体改变的内容。
  (九)关于8号资料,换证时对质量标准进行修订的,应当同时提供原质量标准、修订后的质量标准及修订说明。
  (十)关于9号资料,应当包括在中国的年销售量、使用本品的药品生产企业及所包装药品的目录、用户对本品使用评价、质量检验情况、药包材生产企业对产品自检合格率、有无质量事故及官方质量抽检等情况。
  (十一)全部申报资料均应使用中文并附英文,其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。