农业部产品质量监督检验测试机构管理办法
农业部
农业部产品质量监督检验测试机构管理办法
农市发[2007]23号
各省、自治区、直辖市及计划单列市农业、农机、畜牧兽医、农垦、乡镇企业、渔业厅（局、委、办），新疆生产建设兵团农业局，中国农业（热带农业、水产）科学院，各有关部直属事业单位，各部级质检中心：
为适应农业部产品质量监督检验测试机构管理和发展要求，健全和完善部级质检机构管理制度，提高部级质检机构的管理能力和水平，保障农产品质量安全，我部对1991年制定的《农业部产品质量监督检验测试中心管理办法》等文件进行了修改完善，经广泛征求各方面意见，形成了《农业部产品质量监督检验测试机构管理办法》和《农业部产品质量监督检验测试机构审查认可评审规范》，现印发给你们，请遵照执行。
《农业部产品质量监督检验测试机构管理办法》和《农业部产品质量监督检验测试机构审查认可评审规范》自2007年10月1日起施行。1991年制定的《农业部产品质量监督检验测试中心管理办法》、1992年制定的《农业部产品质量监督检验测试中心审查认可评审规范》及有关表格、1993年制定的《农业部产品质量监督检验测试中心审查认可与国家计量认证评审工作暂行管理办法》、1995年制定的《全国农业系统国家级与部级质检中心管理暂行办法》、1996年制定的《农业部部级产品质检机构年度抽检实施办法》和《农业部部级质检中心验收和计量认证程序》同时废止。
二○○七年八月八日
农业部产品质量监督检验测试机构管理办法
第一章 总 则
第一条 为了加强对农业部产品质量监督检验测试机构（以下简称部级质检机构）的管理，根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国标准化法实施条 例》以及相关法律法规，制定本办法。
第二条 本办法对部级质检机构的任务与职责、申报与立项、机构审查认可、监督与管理、经费和奖惩进行了规定。
第三条 本办法所称农业部产品质量监督检验测试机构，是指经农业部机构审查认可，并通过国家计量认证的法定检验机构，是社会公益性技术机构。
第四条 部级质检机构规划立项、审查认可和监督管理,由农业部质量标准主管司（局）统一组织，各相关司（局）负责本系统部级质检机构的推荐、初审和参与机构的审查认可（或复审）工作。
第五条 部级质检机构原隶属关系不变，其质量监督检验业务受农业部质量标准主管司（局）和相关司（局）指导。
第六条 部级质检机构在机构与人员、质量体系、仪器设备、检测工作、记录与报告和设施与环境等方面，应符合《农业部产品质量监督检验测试机构基本条 件》的要求。
第七条 部级质检机构应坚持科学、公正、高效、廉洁、服务的宗旨，在授权范围内开展检验工作。
第八条 部级质检机构工作人员必须遵纪守法，遵守职业道德、秉公办事，不徇私情。
第二章 任务与职责
第九条 部级质检机构的主要任务是：
（一）承担农产品（含农业投入品、农业生产环境和转基因生物，下同）质量监督检验工作。
（二）承担国家和各地、各部门下达的农产品质量安全例行监测、监督抽查、质量普查及产品质量认证和市场准入等检验工作。
（三）承担农产品质量安全重大事故、纠纷的调查、鉴定和评价，承担委托、仲裁等检验工作。
（四）开展检测技术、质量安全及风险评估等研究。承担国家、行业和地方标准制定、修订及验证工作。
（五）开展国内外农产品质量安全技术交流、培训、指导、服务及咨询。
第十条 部级质检机构必须按照国家有关法律法规规定及技术标准开展检验工作，鼓励参加国内外检测机构能力验证。
第三章 申报与立项
第十一条 筹建单位编制部级质检机构筹建可行性研究报告，提出筹建申请，报省级以上农业行政主管部门。
第十二条 省级以上农业行政主管部门负责对申报单位的材料进行初审，并以文件形式推荐报送农业部质量标准主管司（局）和有关司（局）。需有以下相关材料：
（一）省级以上农业行政主管部门初审、推荐的文件；
（二）筹建单位基本情况，申请筹建的部级质检机构名称、业务范围；
（三）筹建可行性研究报告。内容包括立项依据、市场需求、可行性分析、基础条 件、建设内容、目标、计划进度、资金来源与筹措、效益分析、组织管理方案、主管部门意见、农业行政主管部门初审意见等；
（四）筹建单位机构设置方案及其他资质证明。
第十三条 农业部质量标准主管司（局）会同相关司（局），组织专家对申报筹建单位进行可行性论证，下达部级质检机构筹建计划。
第十四条 筹建时间不超过两年，申报单位应在规定的时间内完成筹建工作，并申请机构审查认可和国家计量认证。不能按期完成筹建工作的，自动取消资格。
第四章 机构审查认可
第十五条 申请单位经自查符合《农业部产品质量监督检验测试机构基本条 件》的，以文件形式向农业部质量标准主管司（局）提出申请，并提供下列材料：
（一）机构审查认可申请书；
（二）计量认证申请书；
（三）筹建工作总结；
（四）质量手册；
（五）程序文件与管理制度；
（六）承检产品（参数）所依据的标准目录；
（七）主要仪器设备操作规程目录；
（八）代表性检验报告及其相应原始记录；
（九）人员上岗考核报告；
（十）质量体系审核和管理评审结果报告。
第十六条 农业部质量标准主管司（局）自接收材料起二十个工作日内做出是否受理决定，告知申请单位。
（一）材料齐全、符合要求的，受理申请；
（二）申请材料存在问题，经申请方改正后，符合要求的，
受理申请；
（三）不符合要求的，不予受理。
第十七条 机构审查认可现场评审。
（一）材料受理后六个月内，由农业部质量标准主管司（局）会同相关业务司局组织现场评审，机构审查认可与国家计量认证现场评审同时进行。
（二）部级质检机构审查认可和国家计量认证的现场评审实行评审组长负责制。评审组由评审员和技术专家组成，成员3-5人，评审时间2-3天。
（三）评审按照《农业部产品质量监督检验测试机构审查认可评审细则》和《农业部产品质量监督检验测试机构审查认可评审规范》执行。评审工作必须坚持“科学、客观、公正”的原则，并严格遵守《部级质检机构评审员评审行为规范》。
（四）现场操作考核项目，应具有代表性，覆盖部级质检机构申请项目的范围。
（五）现场评审结论为：通过、基本通过和不通过。其中基本通过者需在三个月内完成整改工作，完成后将结果及时报评审组长确认。
第十八条 根据现场评审结论和整改结果，符合《农业部产品质量监督检验测试机构基本条 件》要求的，经农业部审批后颁发授权认可证书，准许刻制（或继续使用）部级质检机构印章。部级质检机构可凭农业部批准公告刻制印章，建立文书制度，发布带有部级质检机构名称的公文、检验报告等。
第十九条 机构审查认可证书的有效期为三年，期满或申请增加授权检验项目的部级质检机构，须提前六个月提出复审或扩项申请，并提供下列材料：
（一）机构审查认可申请书；
（二）计量认证申请书；
（三）三年工作总结（扩项者应说明理由）；
（四）质量手册；
（五）程序文件与管理制度；
（六）承检产品（参数）所依据的标准目录；
（七）仪器设备操作规程目录；
（八）新增项目的代表性检验报告及其相应原始记录；
（九）新上岗人员考核报告；
（十）三年期间能力验证报告。
第五章 监督与管理
第二十条 承建单位或试验场所变更等涉及机构审查认可及计量认证条 件和要素的，须向农业部质量标准主管司（局）提出申请。农业部质量标准主管司（局）在收到书面申请一个月内做出批复。
第二十一条 部级质检机构的正副主任、技术负责人、质量负责人的任免或变更前，应由筹建单位的主管厅（局、院、校、所）提出建议，报农业部质量标准主管司（局）审查备案批复，待农业部质量标准主管司（局）审核认可复函后，方可履行正式任免手续。授权签字人及其变更须经评审考核，报农业部质量标准主管司（局）备案。
第二十二条 农业部质量标准主管司（局）通过实施年度工作总结、监督检查、能力验证、重点核查等方式对部级质检机构实行监督。
第二十三条 部级质检机构应对当年工作完成情况进行年度工作总结，年底前以正式文件形式报送农业部质量标准主管司（局）和相关司（局）。
第二十四条 监督检查是对部级质检机构进行的期间检查。由农业部质量标准主管司（局）指派检查组执行，检查组由评审员和相关行政管理人员组成，至少2人，时间一般1天。
第二十五条 部级质检机构必须参加农业部组织的能力验证，并鼓励部级质检机构参加国家或国际机构组织的能力验证。
第二十六条 对被举报的部级质检机构及时进行重点核查和处理。
第六章 经 费
第二十七条 部级质检机构的事业费由承建单位事业费渠道解决。部级质检机构审查认可和计量认证评审（含复审）所需费用由承建单位承担。
第二十八条 部级质检机构的基本建设投资经费，应纳入所在单位事业发展规划，并在年度基建或更新改造计划中予以安排。
第二十九条 由农业部组织的部级质检机构监督检查、能力验证等所需费用列入国家财政预算。
第三十条 部级质检机构执行产品质量安全监督抽查、例行监测等国家（部门或地方）指令性任务时，应严格遵守有关规定，不得向被检单位收费，其费用由下达指令性任务的部门拨付。其他检测任务，按有关规定收费。
第七章 奖 惩
第三十一条 对完成任务好、管理水平高、团结协作好、成绩突出的部级质检机构给予表彰，优先安排任务。
第三十二条 对工作中坚持原则、实事求是、成绩突出的工作人员给予表彰和奖励。
第三十三条 有下列情形之一的，由农业部质量标准主管司（局）给予六个月整改期。在整改期内，停止安排指令性任务,并视情节轻重，建议主管部门对主要责任人给予行政处分。
（一）管理混乱且监督检查不合格者；
（二）无故不参加能力验证或能力验证不合格者；
（三）工作失误、泄密、弄虚作假，经核查情节严重者；
（四）主任和副主任变更，未经农业部质量标准主管司（局）批复者。
第三十四条 有下列情形之一的，由农业部撤销其机构并收回审查认可证书及印章：
（一）限期整改的单位，整改后仍不合格者；
（二）法人资格依法终结或所在挂靠单位撤销，不能承担法律责任者；
（三）机构审查认可有效期届满未申请复审者；
（四）失去第三方公正性地位的；
（五）法律、法规规定的应当撤销机构审查认可的其他情形；
（六）其他违规造成严重后果者。
第三十五条 对不遵守职业道德或违反国家法律法规的机构和人员视其情节轻重给予通报，建议主管部门予以批评教育、调离岗位或行政处分，并依据国家相关法律法规予以处罚，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八章 附 则
第三十六条 对违反本办法规定的，任何单位和个人可以向农业部投诉。
第三十七条 本办法由农业部负责解释。
第三十八条 本办法自2007年10月1日起施行。1991年制定的《农业部产品质量监督检验测试中心管理办法》、1993年制定的《农业部产品质量监督检验测试中心审查认可与国家计量认证评审工作暂行管理办法》、1995年制定的《全国农业系统国家级与部级质检中心管理暂行办法》、1996年制定的《农业部部级产品质检机构年度抽检实施办法》同时废止。
第三十九条 省级及省级以下农业产品质量监督检验测试机构的管理可参照执行。
第四十条 法律法规对检验机构的设立和认定管理另有规定的，依照法律法规的规定执行。
中成药产品生产许可证实施细则（试行）
国家医药管理局
中成药产品生产许可证实施细则（试行）
1986年6月3日，国家医药管理局
第一条 根据国务院颁发的《工业产品生产许可证试行条例》和国家经委颁发的《工业产品生产许可证管理办法》的要求，结合中成药的实际情况，特制定本实施细则。
第二条 中成药产品是防病治病、救死扶伤、保障人民身体健康、实现“四化”建设的必需药品。中成药产品应该是质量好，服用方便，价格合理。为了防止盲目生产、杜绝粗制滥造，确保产品质量，决定对中成药重要产品实行生产许可证制度。
第三条 中成药产品生产许可证归口国家医药管理局负责审核颁发。中国药材公司许可证办公室是中成药产品生产许可证的具体执行机构，履行“国家医药管理局医药产品生产许可证暂行规定”所赋予的职责和任务，负责组织中成药产品生产许可证的实施，以及产品质量考核标准和企业考核办法的制定工作。其地址：北京市复兴门内大街45号，电话668581（总机）—2957（分机），电报：5522，联系人：路洁。
第四条 中国药材公司质量监测站，是中成药生产许可证的质量检测单位，并负责组织中成药生产许可证产品的抽样工作，又是受中国药材公司许可证办公室委托的企业质保体系审查验收单位，在天津中药研究所协助下，负责组织企业质保体系审查验收组，按既定的考核办法进行检查验收工作。
第五条 实施生产许可证的中成药产品的质量考核标准和企业考核办法，按照国家药典标准，部颁标准和国家《药品管理法》及中药工业生产若干规定，本着从严要求、质量第一，有利于生产合理布局择优安排的原则制定。并按生产许可证目录实施计划的进度要求予以公布。
第六条 生产实施许可证产品的企业必须全面达到考核办法（见附件一，略）。
第七条 实施生产许可证的中成药产品质量考核标准，实行国家标准（药典标准）与行业标准（优级品标准）相结合进行检测（见附件二）。企业质保体系验收合格，产品质量达到国家标准的企业方可获得生产许可证。
第八条 产品质量考核实行百分制评定，满分为100分，合格分为78分，企业质保体系验收实行千分制评定，满分为1000分，合格分为840分。
第九条 凡生产实施许可证产品的所有企业，须提出申请书一式八份，报经省、自治区、直辖市、计划单列市的中药主管公司、医药主管部门和经委审核同意后，务于国家医药局许可证办公室规定的期限内报国家医药管理局许可证办公室及中国药材公司许可证办公室各一份，同时抄送中国药材公司质量监测站。
第十条 中国药材公司质量监测站进行对产品的抽样检测工作，其抽样方法：从商业仓库、批发或零售门市部抽取自申请之日起前一年至二年内生产的产品三批。并负责于申请期截止之日起，四至五个月内提出全部产品质量检测报告，一式二份，报中国药材公司许可证办公室，并将企业各自的质量检测报告单抄生产企业一份。
第十一条 企业质保体系验收组于申请期截止之日起三个月内完成对申请企业的检查验收，并提出检查验收报告，一式二份报中国药材公司许可证办公室。
第十二条 中国药材公司许可证办公室依据检查验收和质量检测报告，提出许可证初审意见，经国家医药局批准后，颁发生产许可证，并报全国许可证办公室统一公布。凡没有取得生产许可证的企业不得生产该产品，一经发现按国家有关规定处罚。
第十三条 取得产品生产许可证的企业须在其产品的包装上标明生产许可证编号和批准日期。
第十四条 对检测验收不合格的企业经半年时间整顿，可重新提出申请，再进行检测和验收。若第二次仍不合格，则取消申请资格，停止该产品生产。
第十五条 中成药产品生产许可证有效期暂定为五年。企业在生产许可证有效期满后，继续生产该产品时，应在有效期满前两个月按局暂行规定和本实施细则的要求重新申请。
第十六条 新建企业或新投产实施生产许可证产品的企业可以随时提出申请。
第十七条 对已取得产品许可证的企业，实行定期或不定期抽查，有下列情况之一者，按情节轻重给予批评、警告、通报处分，直至注销其产品许可证。
1．降低产品质量。
2．经审查不符合本《细则》规定。
3．未经批准，随意改变处方配本、生产工艺。
4．未经许可，将产品许可证编号、产品名牌转让者。
第十八条 产品生产许可证一经注销后，企业应将生产许可证退回局发证办公室，同时停止该产品的生产与销售，并由局发证办公室报全国许可证办公室统一公布。
第十九条 对转厂生产的产品，其生产许可证即失效，并应将此证送回局发证办公室，接受该产品的企业应重新提出申请。
第二十条 申请生产许可证企业须在提出申请书的同时向中国药材公司许可证办公室缴纳产品申报检查费用，申报费全部直接汇给北京市中药研究所（开户银行：北京市朝阳区甘水桥分理处，帐号：8802025；地址：北京市安外外馆东街甲14号），专款专用。
具体中成药产品生产许可证收费办法将另行制订下发。
第二十一条 各级发放产品生产许可证的工作人员必须严格遵守国家经委颁布的《管理办法》、《发放生产许可证工作人员守则》，违反者将给予必要处分。
第二十二条 发放生产许可证的有关争议事项，由全国工业产品生产许可证办公室仲裁，本《细则》自公布之日起生效。本《细则》解释权属国家医药管理局。
附件
1．中成药产品生产许可证企业考核办法。
2．国家医药管理局产品生产许可证申请书及中成药产品生产许可证附件表。（略）
3．1986年中成药实施生产许可证产品——感冒退热冲剂质量考核标准。（略）
附件：中成药产品生产许可证企业考核办法
一、必备条件：（满分90分，合格分80分）
1．申请企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》，取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》、批准文号和注册商标的企业。（20分）
2．申请产品必须执行国家标准或部颁标准，并能达到行业标准。（达到国家标准或部颁标准40分，达到行业标准50分）
3．环保措施应符合当地主管部门的要求。（20分）
二、生产管理：（满分480分，合格分410分）
1．按《中药工业生产管理若干规定》、《中药工业工艺管理办法》和《中药工业设备管理办法》要求，编制并严格执行产品工艺规程和岗位操作法。（满分30分，合格分25分）
2．必须严格执行《中药工业质量管理暂行办法》。（满分30分，合格分28分）
3．工艺改变须按《生产若干规定》的审核批准手续进行。（满分15分，合格分13分）
4．技术档案有历年来修订的工艺规程，保存完整。（满分25分，合格分20分）
5．生产记录按生产流程和工艺规程的要点进行，并实行档案制，应保存有近三年抽样产品相应的原始生产批号记录。（满分25分，合格分22分）
6．标签、说明书内容符合《药品管理法》的要求，并对其设计印刷、验收、领发有管理制度。（满分25分，合格分23分）
7．车间有专人负责卫生工作并负责监督执行卫生制度。（满分10分，合格分8分）
8．在同一工房同时生产两种不同品或不同规格药品时，必须有防止混药的有效措施及更换品种清场制度，且有专人负责监督执行。（满分35分，合格分32分）
9．仓库管理制度健全，清洁整齐，做到帐、卡、物相符，并有五防措施（防火、防盗、防虫蛀、防鼠咬、防霉变）。（满分40分，合格分30分）
10．对原辅料、半成品、成品、包装材料的质量应有质量标准，并严格执行。（满分35分，合格分28分）
11．有明确的各级质量责任制，并严格执行。（满分30分，合格分28分）
12．不合格产品必须单独存放，并有不合格品处理记录。（满分20分，合格为18分）
13．有健全的检验规程，并严格执行、检验报告应有专人复核，检验记录有复核人签字，并保存三年。（满分20分，合格分18分）
14．留样观察能按厂订规定不少于三年留样。定期考核质量，记录完整，并及时向有关部门提供信息。（满分20分，合格分16分）
15．有专门的质量管理检测机构，专职质量管理、检查化验人员总数应占全厂职工总数的3—5％，且应由有一定生产实践经验的工程技术人员和具有初中以上文化程度，又有生产实践经验，工作认真负责的人员担任，并配备生产产品所需检测仪器、设备。（满分30分，合格分28分）
16．根据设备要求，应有设备安全操作规程，并严格执行。（满分30分，合格25分）
17．全厂设备档案齐全，对主要设备应按规定要求建立档案卡片，有设备保养与检修制度并严格执行。（满分25分，合格分22分）
18．各种计量仪器、仪表有专门机构或人员进行管理，定期检修检定。（满分20分，合格分16分）
19．有防爆、防火等安全措施和制度，有专人负责监督执行。（满分15分，合格分10分）
三、厂房及设备：（满分330分，合格分265分）
1．厂区位置、空气、水源应符合生产要求。（满分30分，合格分25分）
2．厂区内主要通道畅通、平整、路边无杂物堆放。（满分50分，合格分40分）
3．厂区内应基本达到无积水、垃圾、杂草、蚊蝇。（满分30分，合格分25分）
4．车间内有固定的原料、半成品存放区域。（满分35分，合格分30分）
5．仓储面积能适应物料存放，各类物资能分类储存，互不影响。主要生产用原材料及半成品、成品无露天存放。（满分60分，合格分45分）
6．生产所需用的全部设备、仪表应满足工艺要求，布局合理，并有一定操作空间。（满分60分，合格分45分）
7．生产设备完好，表面光洁，无异物混入药品的机会。管道安装稳固，排列整齐。设备完好率和泄漏率达到行业有关规定指标，不同物料管道有区别标志。（满分65分，合格分55分）
四、公用系统：（满分50分，合格分40分）
生产用水、电、汽、风、冷的供应能力，必须能满足生产需要，并实行二定（定指标、定定额），加强经济核算和经济责任制。（满分50分，合格分40分）
五、安全生产及事故处理：（满分50分，合格分45分）
1．药厂使用的受压容器、电器设备，必须贯彻执行国家劳动总局颁发的有关条款。（满分25分，合格分25分）
2．发生设备事故及产品质量事故，要做到三不放过（事故不查清不放过，事故责任者和群众没有受到教育不放过，未定出防范措施不放过）并按规定逐级上报。（满分25分，合格分20分）
（总分满分1000分，合格分840分）