卫生部关于实施《健康相关产品卫生行政许可程序》有关问题的通知
卫生部
卫监督发[2006]190号
卫生部关于实施《健康相关产品卫生行政许可程序》有关问题的通知
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心，有关单位：
《健康相关产品卫生行政许可程序》（以下简称《程序》）将于2006年6月1日起正式实施。为了做好《程序》的实施工作，现将有关事宜通知如下：
一、关于初审和生产企业卫生条件审核
（一） 2006年6月1日以后拟申请卫生行政许可的国产特殊化妆品、消毒剂、消毒器械和涉水产品不再进行初审，由省级卫生监督机构对所申报产品生产企业的卫生条件进行审核，即对所申报产品生产环节相关内容进行核对，具体按照《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》进行。原由卫生部审评机构组织的大型水质处理器现场审查纳入涉水产品生产企业卫生条件审核工作范畴，由省级卫生监督机构执行。
（二） 食品添加剂新品种、扩大使用范围的食品添加剂和新资源食品的卫生行政许可申请仍按照《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》、《食品添加剂卫生管理办法》、《新资源食品卫生管理办法》等法规规定执行，经省级卫生行政部门初审合格后向卫生部审评机构申报许可，不进行生产企业卫生条件审核。
二、关于申请表和卫生许可批件
（一） 已获得我部批准的健康相关产品，其卫生行政许可批件有效期限在2006年12月31日之前的，可按照原时限要求或新《程序》的时限要求申请办理延续，按照卫生部印发的原申报与受理规定提交相关材料，但无须提交初审意见。
（二） 2006年6月1日前，已经被认定的健康相关产品检验机构、省级初审机构或卫生部审评机构受理的国产特殊化妆品、消毒剂、消毒器械和涉水产品，可以按照卫生部印发的原申报与受理规定提交相关材料，但无需提交初审意见。此类情况的产品必须于2008年1月1日之前向卫生部审评机构提交许可申请。
（三） 2006年6月1日前获得卫生许可的健康相关产品，其批件或备案凭证格式及载明内容与新《程序》要求不一致的，应该在批件到期延续时一并变更。
（四） 除上述情况外，2006年6月1日起申报化妆品、消毒产品和涉水产品卫生行政许可时应按照我部新印发的《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》、《卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定》和《卫生部涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申报受理规定》的有关要求提交材料。
（五） 2006年6月1日起向卫生部审评机构递交许可申请（包括首次申报、变更、延续和补发等）的，应当按照新格式填写申请表。2006年6月1日前已经受理的健康相关产品，其卫生行政许可证明文件按照旧格式批准发放。
（六） 《程序》中对个别产品卫生行政许可批准文号体例作了改变，2006年6月1日后批准变更批件的仍沿用原批准文号，批准延续的将使用新批准文号。
三、关于新产品的申报
《程序》中规定了新产品审批程序，申报单位在无法确定所申报产品是否属于新产品时，可自行决定是否按照新产品申报，卫生部审评机构将按照其申报形式履行受理工作。产品许可过程中由专家评审委员会根据实际情况确定所申报产品是否按照新产品许可，可以要求申报单位补充有关资料，但不要求申报单位重新申报。
请各地卫生行政部门做好《程序》和相关文件的宣传贯彻工作。执行中发现的问题，请及时向我部卫生监督局反馈。
联系人：房军、高小蔷、吴咏梅
电话：010-68792407；010-64047878-2216、2206
传真：010-68792408
电子邮件：food@moh.gov.cn
二00六年五月十八日
石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法
河北省石家庄市人民政府
石家庄市人民政府令
(第147号)
《石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法》已经二○○六年三月二日市第十一届人民政府第四十七次常务会议讨论通过，现予发布。自二○○六年六月一日起施行。
市长 吴显国
二○○六年四月七日
石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法
第一条 为加强药品医疗器械使用的监督管理，保证人民群众药品医疗器械使用安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》及有关规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本市行政区域内药品医疗器械使用单位及其药品医疗器械使用的监督管理。
第三条 本办法所称的药品医疗器械使用单位包括医疗机构、计划生育技术服务医疗保健机构以及使用药品医疗器械的美容院、按摩院等单位。药品医疗器械使用是指采购、储存、调配、使用等行为。
第四条 市食品药品监督管理部门主管本市药品医疗器械使用的监督管理工作。县级食品药品监督管理部门负责本辖区内的药品医疗器械使用的监督管理工作。
卫生、工商行政管理、质量技术监督管理等部门在各自的职责范围内负责与药品医疗器械使用相关的工作。
第五条 药品医疗器械使用单位应当具备下列条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员和医疗器械或相关专业技术人员；
（二）具有与所使用的药品医疗器械相适应的场所、设备、仓储设施、卫生环境；
（三）具有与所使用药品医疗器械相适应的质量管理机构或者人员；
（四）具有能保证所使用药品医疗器械质量的规章制度；
（五）直接接触药品、一次性使用无菌医疗器械的人员应健康检查合格；
（六）法律、法规、规章规定的其他条件。
第六条 药品医疗器械使用单位禁止下列行为：
（一）伪造药品医疗器械采购验收记录；
（二）以邮寄、义诊、咨询、临床试用等方式经营或变相经营药品医疗器械；
（三）借医疗诊断推销药品医疗器械；
（四）法律、法规、规章规定的其他禁止性行为。
第七条 药品医疗器械使用单位应当按照药品使用质量管理规范、医疗器械使用质量管理规范使用药品和医疗器械。
第八条 药品使用单位应当从具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》的药品生产、经营企业采购其生产、经营许可范围内的药品。
医疗器械使用单位应当从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》的医疗器械生产、经营企业采购其生产、经营许可范围内的医疗器械（不适用许可证管理的医疗器械除外）。
第九条 药品医疗器械使用单位采购药品、医疗器械必须建立并严格执行进货检查验收制度，采购的药品、医疗器械应当逐批（件）验收、记录，并建立相关资料档案，验明销售人员合法资质、产品合格证明和标识。
药品的验收记录内容依国家有关规定。医疗器械的验收记录内容包括：生产企业名称、产品名称、规格（型号）、生产批号（出厂编号）、有效期、注册证号、供货单位、采购数量、采购价格、采购日期、验收人员等。医疗器械验收记录应当真实完整，保存至超过有效期2年。
第十条 药品医疗器械使用单位接受赠送、捐助的药品、医疗器械，应在使用前5日内报所在地食品药品监督管理部门，食品药品监督管理部门应当自收到报告之日起10日内进行查验、出具书面答复，法律另有规定的除外。遇有自然灾害、突发公共事件等特殊情况的，依照法律规定执行。
第十一条 药品、医疗器械的储存应当符合法定的标准，分类存放。不合格药品、医疗器械应当在划分的特定区域内单独存放，标识规范；储存药品、医疗器械的仓库或设施应当符合避光、通风、温湿度检测及调节、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠等条件。
第十二条 药品使用单位应对本单位药品进行定期检查，做好检查记录；对自查发现、经检验认定、质量公告公布的不合格药品应及时封存，并对不合格药品的名称、规格、批号、生产单位、有效期、数量、货值等进行登记，经本单位批准后，报送所在地食品药品监督管理部门备案；药品使用单位封存的不合格药品不得擅自处理，封存药品销毁时应按照所在地食品药品监督管理部门通知定点销毁，所在地食品药品监督管理部门应当现场监督。
第十三条 调配药品应当严格执行操作规程，不得估量取药。
第十四条 拆零调配的药品应当按规定使用注明药品名称、规格、用法、用量、有效期的药品袋；拆零剩余的药品应采用原包装存放。
第十五条 药品使用单位、药品零售企业代煎中药时，不得事先批量煎制、调配、冠以成药名称或代号。
第十六条 医疗器械使用单位应建立医疗器械使用报废制度，对国家公布淘汰的，过期、失效的，修复校正未达标准的，在用医疗器械无产品注册证号的，直接接触无菌医疗器械的包装出现破损的，应当停止使用，并对医疗器械名称、规格型号、批号或出厂编号、生产单位、有效期、数量、货值等进行登记，经本单位批准后，报送所在地食品药品监督管理部门备案；医疗器械使用单位报废的医疗器械产品不得擅自处理，医疗器械销毁时应按照所在地食品药品监督管理部门通知定点销毁，所在地食品药品监督管理部门应当现场监督。
经市食品药品监督管理部门认定拆毁的医疗器械报废产品，应由食品药品监督管理部门监督及时拆毁，拆毁后的医疗器械可以自行处理。
第十七条 医疗器械使用单位应对使用植入人体医疗器械进行跟踪登记，建立档案；档案内容包括：患者姓名、联系电话、住院号、手术时间、手术医师姓名、植入器械名称、规格型号、出厂编号、产品注册证号、生产厂家、跟踪记录、病历等。档案永久保存。
第十八条 食品药品监督管理部门应当对投入使用的，需加以控制才能保证安全性、有效性的医疗器械，定期进行评审。评审不合格的，责成使用单位对医疗器械进行修复校正，校正结果报食品药品监督管理部门查验。查验合格的方可投入使用，经修复校正未达标准的按照本办法第十六条规定执行。
第十九条 食品药品监督管理部门应当对没收的假劣药品、假冒伪劣医疗器械产品定期定点销毁。假劣药品、假冒伪劣医疗器械产品的销毁应当进行登记，填写销毁物品清单，并经食品药品监督管理部门负责人批准。登记表、销毁物品清单建档保存。
第二十条 市食品药品监督管理部门应当制定药品使用质量管理规范、医疗器械使用质量管理规范，并报市政府批准后公布实施。
第二十一条 市食品药品监督管理部门应当建立药品、医疗器械使用单位考核评价制度，制定考核评价标准，对药品、医疗器械使用单位进行考核评价，考核结果应当予以公示。
第二十二条 食品药品监督管理部门应当履行监督管理职责，采取定期检查、日常巡查、专项检查和跟踪检查等方式实施监督检查。
第二十三条 食品药品监督管理部门应当依照下列程序对药品、医疗器械使用单位实施监督检查：
（一）确定监督内容和方案，并予以告知；
（二）组织实施监督；
（三）提出监督结果报告；
（四）对违法行为依法立案并组织调查；
（五）告知被监督人监督结果、处理决定；
（六）经审查需要移送的按职能分工移送相关部门；
（七）实施监督检查的处理决定、相关资料应建立档案。
第二十四条 食品药品监督管理部门对新出台的相关法律、政策、监管信息，实行定期公布制度，建立信息发布网络，并在市级报刊上予以公布。
第二十五条 食品药品监督管理部门实施监督检查时，药品医疗器械使用单位应当主动配合，如实提供与被查事项相关的样品、文件、档案和资料，不得拒绝隐瞒。
第二十六条 公民、法人或其他组织发现药品、医疗器械使用单位有违反本办法规定行为的，有权向食品药品监督管理部门举报或投诉，接受举报或投诉的食品药品监督管理部门应当及时受理，并调查核实，依法处理。
第二十七条 药品医疗器械使用单位未按照规定实施药品使用质量管理规范、医疗器械使用质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处200元以上3000元以下的罚款。
第二十八条 药品医疗器械使用单位未按规定对植入人体医疗器械的使用进行登记、跟踪检测的，由所在地食品药品监督管理部门给予警告，责令改正。
第二十九条 食品药品监督管理部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十条 本办法自2006年6月1日起施行。